Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen fampridiinin vaikutusten kuvaus MS-potilaiden ambulatoriseen toimintaan (FAMPKIN)

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich

Vaihe IIb, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen, plasebokontrolloitu tutkimus crossover-suunnittelulla, jossa kuvataan pitkittyneen vapautumisen fampridiinihoidon vaikutuksia multippeliskleroosipotilaiden ambulatoriseen toimintaan käyttämällä yksityiskohtaista kävelyanalyysiä, joka perustuu kinemaattisiin ja kineettisiin parametreihin

Tämän tutkijan aloitteesta Zürichin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla suoritettavan yksikeskustutkimuksen tavoitteena on yksityiskohtainen kuvaus pitkitetysti vapauttavan fampridiinin vaikutuksista kävelytoimintoihin 50–70 MS-potilaalla. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa cross-over-suunnittelulla tutkitaan kävelynopeuden lisäksi tapahtuvia muutoksia keskeisissä kävelyelementeissä, kuten vakaudessa, koordinaatiossa, oikeanlaisessa kuormituksessa, asennossa tai kestävyydessä depotvaikutteisen fampridiinihoidon jälkeen. käyttämällä kattavaa kinemaattista kävelyanalyysiprotokollaa. Tämä protokolla sisältää tulosparametreja, jotka vaihtelevat erittäin spesifisistä ja herkistä biomekaanisista mittauksista kliinisesti merkityksellisiin indikaattoreihin parantuneesta ambulatorisesta toiminnasta. Kinemaattiset, kineettiset ja elektromyografiset kävelyparametrit arvioidaan juoksumatolla kävelemisen aikana (ensisijaiset tulosparametrit). Maanpäällisen kävelykapasiteetin muutoksia tutkitaan erilaisilla toiminnallisilla kävelytesteillä (esim. kuuden minuutin kävelytesti). Lisäksi potilaan käsitystä hoidon vaikutuksista kävelytoimintoihin arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella. Maailmanlaajuisen ambulatorisen aktiivisuuden muutokset arvioidaan (Actimeter), mikä osoittaa, että pitkävaikutteisen fampridiinihoidon ansiosta parantuneet kävely (ala)toiminnot ovat onnistuneet siirtymään jokapäiväiseen elämään. Tutkimus kestää 18 viikkoa, seulontajaksoa lukuun ottamatta. Vaikutusmekanismin perusteella tutkijat olettavat, että depotvaikutteisen fampridiinin hoito ei ainoastaan ​​paranna kävelynopeutta, vaan myös kliinisesti merkityksellisempiä kävelytoimintojen ominaisuuksia MS-potilailla.

  • Kokeilu lääkevalmisteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  2. Miesten tai naisten on oltava 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Hänellä on oltava diagnoosi joko primaarisesti etenevästä, toissijaisesti etenevästä, progressiivisesti remittoivasta tai uusiutuvasta remitoituvasta MS-tautista, kuten tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaan [Lublin et al. 1996; McDonald et ai. 2001; Polman et ai. 2005; 22.4 kohta, liite L] vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. On kyettävä kävelemään vähintään 50 metriä (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman) jokaisessa yksittäisessä 6 minWT suoritetussa esisatunnaistuksessa.
  5. Kävelytoiminnon on oltava heikentynyt, mikä ilmenee lievänä kävelyataksiana (Functional System (FS) -pistemäärä = 2 EDSS:n pikkuaivojärjestelmän komponentissa) tai FS-pistemäärä > 2 EDSS:n pyramidijärjestelmän komponentissa, joka perustuu vain arviointiin alaraajoihin (lonkkakoukuttajat, polven koukistajat, polven ojentajalihakset ja nilkan dorsiflexors) tai rajoitettu liikkuminen (< 1h kävelyn kesto) seulontakäynnillä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  7. Tutkittavien tulee ymmärtää potilastietolomake ja noudattaa protokollan vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kouristuskohtaukset, epilepsia tai muu kouristeleva häiriö, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito epilepsian hoitoon erityisesti määrätyillä epilepsialääkkeillä.
  • MS-taudin paheneminen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Mitoksantronin, syklofosfamidin, rituksimabin, alemtutsumabin, daklitsumabin, kladribiinin tai minkä tahansa muun immuunivastetta heikentävän aineen (paitsi FTY720) tai vasta-aineen (paitsi natalitsumabi) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Pulssisteroidihoito 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai milloin tahansa seulontajakson aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat, kuten munuaisten vajaatoiminta (esim. kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta), maksan toimintahäiriö (esim. akuutti tai krooninen hepatiitti), sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, pahanlaatuinen sairaus (kasvain, neoplasia) jne.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille.
  • Mikä tahansa aikaisempi käsittely fampridiinilla (4-aminopyridiini; 4 AP) tai 3,4-diaminopyridiinillä missä tahansa formulaatiossa.
  • Potilaat, joilla on seulontakäynnillä akuutti virtsatietulehdus, jonka osoittavat oireet, kuten kivulias virtsaaminen/dysuria, virtsaamistiheys, virtsaamiskipu, pollakiuria, suprapubinen kipu, kylkikipu, selkärangan selkärangan arkuus tai yli 38°C kuume yhdistettynä kliinisesti merkittävään patologinen löydös virtsan analyysissä (esim. positiivinen leukosyyttien suhteen) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
tabletti kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein), suun kautta (vastaava lumelääke on soikion muotoisina, valkoisina tai luonnonvalkoisina matriisitabletteina). Jokainen tabletti sisältää seuraavat inaktiiviset aineosat: kolloidinen piidioksidi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli ja titaanidioksidi)
Active Comparator: Pitkävaikutteinen fampridiini
Lääke: Pitkävaikutteinen fampridiini
10 mg tabletti kahdesti päivässä (12 tunnin välein) suun kautta
Muut nimet:
  • 4-aminopyridiini, dalfampridiini, ampyra, fampyra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtunut kävelykuvio juoksumatolla fampridiinihoidon aikana.
Aikaikkuna: Arviointi kaksoissokkoutetun fampridiini- ja kaksoissokko lumelääkehoidon aikana (kumpikin 6 viikon ajan, arvioinnit viikolla 4 ja 6). Keskimääräisiä arvoja 2 eri testausistunnosta hoitojaksoa kohden verrataan.
Juoksumatolla kävelemisen aikana tallennetaan elektromyografiset, kinemaattiset ja kineettiset kävelyparametrit, jotka kuvaavat vakautta, tasapainoa, asentoa, jalkojen sijoitusta, kuormitusta, sisä- ja raajojen välistä koordinaatiota ja yleistä dynamiikkaa.
Arviointi kaksoissokkoutetun fampridiini- ja kaksoissokko lumelääkehoidon aikana (kumpikin 6 viikon ajan, arvioinnit viikolla 4 ja 6). Keskimääräisiä arvoja 2 eri testausistunnosta hoitojaksoa kohden verrataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kaikilla vierailuilla (14) 18 viikon aikana. Koehenkilöt suorittavat tehtävän kerran testausistunnon/käynnin aikana.
Testi suoritetaan kaikilla vierailuilla (14) 18 viikon aikana. Koehenkilöt suorittavat tehtävän kerran testausistunnon/käynnin aikana.
Ajastettu 25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 13 kertaa 18 viikon aikana. Koehenkilöt suorittavat tehtävän neljä kertaa testauskertaa/käyntiä kohden, kaksi kertaa kävelyapuvälineillä ja kaksi kertaa ilman (jos kävelyapua tarvitaan).
Testi suoritetaan 13 kertaa 18 viikon aikana. Koehenkilöt suorittavat tehtävän neljä kertaa testauskertaa/käyntiä kohden, kaksi kertaa kävelyapuvälineillä ja kaksi kertaa ilman (jos kävelyapua tarvitaan).
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat tehtävän kaksi kertaa testauskertaa/käyntiä kohden, kerran kävelyapuvälineillä ja kerran ilman (jos kävelyapua tarvitaan). Tehtävä suoritetaan 4 kertaa 18 viikon aikana.
Koehenkilöt suorittavat tehtävän kaksi kertaa testauskertaa/käyntiä kohden, kerran kävelyapuvälineillä ja kerran ilman (jos kävelyapua tarvitaan). Tehtävä suoritetaan 4 kertaa 18 viikon aikana.
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Koehenkilöiden suorituksia arvioidaan 4 kertaa 18 viikon aikana.
Koehenkilöiden suorituksia arvioidaan 4 kertaa 18 viikon aikana.
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Suoritus on arvioitu 4 kertaa 18 viikon aikana.
Suoritus on arvioitu 4 kertaa 18 viikon aikana.
LEMMT
Aikaikkuna: Alaraajojen manuaalinen lihastesti suoritetaan 4 kertaa 18 viikon aikana.
muunneltu British Medical Research Councilin (BMRC) manuaalinen lihastesti: lonkan koukistajat, polven koukistajat, polven ojentajat ja nilkan dorsiflexors
Alaraajojen manuaalinen lihastesti suoritetaan 4 kertaa 18 viikon aikana.
Aktiivimittari
Aikaikkuna: Laitetta käytetään 14 päivän ajan jokaisen kaksoissokkohoitojakson aikana (kaksi 6 viikon jaksoa).
Laitetta käytetään 14 päivän ajan jokaisen kaksoissokkohoitojakson aikana (kaksi 6 viikon jaksoa).
12-osainen MS-kävelyvaaka
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään täyttämään standardoitu kysely 4 kertaa 18 viikon aikana.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään standardoitu kysely 4 kertaa 18 viikon aikana.
Väsymyskysely (WEIMuS)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydetään täyttämään standardoitu kysely jokaisella käynnillä paitsi seulontakäynnillä (eli 13 kertaa) 18 viikon aikana.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään standardoitu kysely jokaisella käynnillä paitsi seulontakäynnillä (eli 13 kertaa) 18 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Linnebank, MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMPKIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen fampridiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa