Caracterização dos efeitos da fampridina de liberação prolongada na função ambulatorial em pacientes com esclerose múltipla (FAMPKIN)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
3. Deve ter um diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva, remitente progressiva ou remitente recidivante, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald [Lublin et al. 1996; McDonald et ai. 2001; Polman et ai. 2005; Seção 22.4, Apêndice L] de pelo menos 3 meses de duração.
4. Deve ser capaz de caminhar pelo menos 50 metros (com ou sem auxílio para caminhar) em cada 6minWT individual conduzido pré-randomização.
5. Deve ter uma função de marcha prejudicada demonstrada por uma ataxia de marcha leve (pontuação do sistema funcional (FS) = 2 no componente do sistema cerebelar do EDSS) ou uma pontuação do FS > 2 no componente do sistema piramidal do EDSS com base apenas na avaliação de os membros inferiores (flexores do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho e dorsiflexores do tornozelo) ou uma deambulação restrita (< 1h de duração da caminhada) na visita de triagem.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
7. Os sujeitos devem ser capazes de entender a folha de informações do paciente e cumprir os requisitos do protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Qualquer história de convulsão, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, com exceção de convulsões febris na infância.
• Qualquer tratamento anterior com medicamentos antiepilépticos especificamente prescritos para o tratamento da epilepsia.
• Início da exacerbação da EM nos 60 dias anteriores à visita de triagem.
• Uso de mitoxantrona, ciclofosfamida, rituximabe, alemtuzumabe, daclizumabe, cladribina ou qualquer outro imunossupressor (exceto FTY720) ou anticorpo (exceto natalizumabe) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou uso agendado durante a participação no estudo.
• Tratamento com esteroides pulsados ​​nos 60 dias anteriores à visita de triagem ou a qualquer momento durante o período de triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Estados de doença concomitantes clinicamente significativos, como insuficiência renal (por exemplo, insuficiência renal moderada ou grave), disfunção hepática (por exemplo, hepatite aguda ou crônica), doença cardiovascular ou pulmonar, doença maligna (tumor, neoplasia) etc.
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
• Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. alergia conhecida a substâncias contendo piridina.
• Qualquer tratamento anterior com fampridina (4-aminopiridina; 4 AP) ou 3,4-diaminopiridina em qualquer formulação.
• Pacientes com infecção aguda do trato urinário na visita de triagem, conforme indicado por sintomas como dor ao urinar/disúria, frequência urinária, urgência urinária, polaciúria, dor suprapúbica, dor no flanco, sensibilidade no ângulo costovertebral ou febre > 38°C em combinação com uma dor clinicamente significativa achado patológico na análise de urina (por exemplo, positivo para leucócitos) na Triagem.