Charakterisierung der Auswirkungen von Fampridin mit verlängerter Freisetzung auf die Gehfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose (FAMPKIN)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.
2. Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
3. Muss eine Diagnose von entweder primär progredienter, sekundär progredienter, progredienter remittierender oder schubförmig remittierender MS haben, wie durch die überarbeiteten Kriterien des McDonald Committee definiert [Lublin et al. 1996; McDonaldet al. 2001; Polmann et al. 2005; Abschnitt 22.4, Anhang L] von mindestens 3 Monaten Dauer.
4. Muss mindestens 50 Meter (mit oder ohne Gehhilfe) bei jedem einzelnen 6minWT durchgeführter Pre-Randomisierung gehen können.
5. Muss eine beeinträchtigte Gehfunktion haben, die sich durch eine leichte Gangataxie (Funktionales System (FS)-Score = 2 in der zerebellären Systemkomponente des EDSS) oder einen FS-Score von > 2 in der Pyramidensystemkomponente des EDSS zeigt, nur basierend auf der Bewertung von der unteren Gliedmaßen (Hüftbeuger, Kniebeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsiflexoren) oder eine eingeschränkte Gehfähigkeit (< 1 Stunde Gehzeit) beim Screening-Besuch.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Hauptausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen konvulsiven Störungen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
• Jede vorherige Behandlung mit Antiepileptika, die speziell zur Behandlung von Epilepsie verschrieben wurden.
• Beginn der MS-Exazerbation innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Mitoxantron, Cyclophosphamid, Rituximab, Alemtuzumab, Daclizumab, Cladribin oder anderen Immunsuppressiva (außer FTY720) oder Antikörpern (außer Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während der Studienteilnahme.
• Gepulste Steroidbehandlung innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder jederzeit während des Screening-Zeitraums.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Klinisch signifikante Begleiterkrankungen wie Nierenversagen (z. B. mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung), Leberfunktionsstörungen (z. B. akute oder chronische Hepatitis), Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, bösartige Erkrankungen (Tumor, Neoplasie) etc.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
• Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen.
• Jede vorherige Behandlung mit Fampridin (4-Aminopyridin; 4 AP) oder 3,4-Diaminopyridin in jeder Formulierung.
• Patienten mit einer akuten Harnwegsinfektion beim Screening-Besuch, wie durch Symptome wie schmerzhaftes Wasserlassen/Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Pollakisurie, suprapubische Schmerzen, Flankenschmerzen, Druckschmerz im kostovertebralen Winkel oder Fieber > 38 °C in Kombination mit einem klinisch signifikanten pathologischer Befund in der Urinanalyse (z. B. positiv für Leukozyten) beim Screening.