Caracterización de los efectos de la fampridina de liberación prolongada sobre la función ambulatoria en pacientes con esclerosis múltiple (FAMPKIN)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
2. Los sujetos masculinos o femeninos deben tener entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
3. Debe tener un diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria, remitente progresiva o remitente recurrente según lo definido por los criterios revisados ​​del Comité McDonald [Lublin et al. 1996; McDonald et al. 2001; Polman et al. 2005; Sección 22.4, Apéndice L] de al menos 3 meses de duración.
4. Debe ser capaz de caminar al menos 50 metros (con o sin ayuda para caminar) en cada 6minWT individual realizado antes de la aleatorización.
5. Debe tener un deterioro de la función para caminar demostrado por una ataxia leve de la marcha (puntuación del sistema funcional (FS) = 2 en el componente del sistema cerebeloso de la EDSS) o una puntuación de FS de > 2 en el componente del sistema piramidal de la EDSS basado solo en la evaluación de las extremidades inferiores (flexores de la cadera, flexores de la rodilla, extensores de la rodilla y dorsiflexores del tobillo) o una deambulación restringida (< 1h de duración de la caminata) en la Visita de Selección.
6. Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
7. Los sujetos deben ser capaces de comprender la hoja de información del paciente y cumplir con los requisitos del protocolo.

Principales Criterios de Exclusión:

• Cualquier historial de convulsiones, epilepsia u otro trastorno convulsivo, con la excepción de convulsiones febriles en la infancia.
• Cualquier tratamiento previo con medicamentos antiepilépticos prescritos específicamente para el tratamiento de la epilepsia.
• Inicio de la exacerbación de la EM en los 60 días anteriores a la visita de selección.
• Uso de mitoxantrona, ciclofosfamida, rituximab, alemtuzumab, daclizumab, cladribina o cualquier otro inmunosupresor (excepto FTY720) o anticuerpo (excepto natalizumab) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, o uso programado durante la participación en el estudio.
• Tratamiento con esteroides en pulsos dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el período de selección.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
• Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos, como insuficiencia renal (p. ej., insuficiencia renal moderada o grave), disfunción hepática (p. ej., hepatitis aguda o crónica), enfermedad cardiovascular o pulmonar, enfermedad maligna (tumor, neoplasia), etc.
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
• Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. alergia conocida a las sustancias que contienen piridina.
• Cualquier tratamiento previo con fampridina (4-aminopiridina; 4 AP) o 3,4-diaminopiridina en cualquier formulación.
• Pacientes con una infección aguda del tracto urinario en la visita de selección indicada por síntomas como dolor al orinar/disuria, polaquiuria, urgencia urinaria, polaquiuria, dolor suprapúbico, dolor en el flanco, sensibilidad en el ángulo costovertebral o fiebre >38°C en combinación con una hallazgo patológico en el análisis de orina (por ejemplo, positivo para leucocitos) en el Screening.