食餌条件下でのジプラシドン HCL カプセル、Dr. Reddy's 20 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

• 男性でも女性でも、喫煙者でも非喫煙者でも、18歳以上。
• 同意できる。
• BMI 19.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲。

除外基準:

• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
• 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常。
• スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査で陽性。
• スクリーニング時のECG異常（臨床的に重大な）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が100未満または140mmHgを超える、拡張期血圧が60未満または90mmHgを超える、または心拍数が60未満または100bpmを超える）。
• 男性の場合は Qtc > 430、女性の場合は Qtc > 450。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング来院前の6か月以内の定期的なアルコール摂取（1週間あたり14単位を超えるアルコール[1単位 = ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）。
• スクリーニング来院前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）、またはスクリーニング来院前の1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• ヘパリン、ジプラシドン、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
• 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤の例：抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）を治験薬投与前30日以内に投与した。
• -治験薬の使用前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患)、未解決の胃腸症状(例: 下痢、嘔吐）、肝臓疾患または腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重要な神経内分泌性心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬投与前14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与前7日以内の市販製品（サプリメントとしての天然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）の使用（全身吸収のない局所製品を除く）そしてホルモン避妊薬。
• 研究薬を飲み込むのが困難。
• 1日あたり25本以上のタバコを吸う。
• 医療副治験責任医師の意見において、食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法がある場合、対象者のこの研究への参加は禁忌となる可能性があります。
• -治験薬投与前の3か月以内の薬物（ホルモン避妊薬を除く）のデポ注射またはインプラント。

• 薬物投与前7日以内に血漿（500 mL）を寄付。 以下のような治験薬の投与前の全血の寄付または喪失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液量を除く）。

  1. 30日以内に50mL～300mLの全血、
  2. 45 日以内に 301 mL ～ 500 mL の全血、または
  3. 薬剤投与前の56日以内に500 mLを超える全血。
• グレープフルーツを含む食品または飲料の摂取（例：グレープフルーツ） 生、缶詰、または冷凍）を治験薬投与前7日以内に投与した。
• -遅発性ジスキネジアの既往歴または既知の存在。
• 神経弛緩薬による悪性症候群の病歴。
• -臨床的に重大な心疾患（心不全、QT延長、先天性QT延長症候群、心筋梗塞、不整脈、伝導異常など）または電解質障害、低カリウム血症または低マグネシウム血症などの他の状態の病歴または既知の存在。
• 授乳中の被験者。
• スクリーニング時の尿妊娠検査で陽性反応が出た。

• -治験薬投与前14日以内に非不妊男性パートナー（すなわち、少なくとも6ヶ月間精管切除術を受けていない男性）と無防備な性交をした妊娠の可能性のある女性被験者。 許容される避妊方法。

  1. 子宮内避妊具（治験薬投与の少なくとも4週間前に設置;
  2. コンドームまたはペッサリー + 殺精子剤;
  3. ホルモン避妊薬（治験薬投与の少なくとも4週間前に開始。