Ziprasidone HCL -kapseleiden bioekvivalenssitutkimus, 20 mg Dr. Reddy's -valmistetta ruokinnassa
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus ziprasidoni HCL-kapseleista, 20 mg terveillä henkilöillä syömisolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ziprasidoni 20 mg kapseleiden ja Geodon 20 mg kapseleiden imeytymisnopeutta ja laajuutta ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Ziprasidone 20 mg -kapseleilla ja Geodon 20 mg -kapseleilla terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, 18 vuotta täyttänyt.
- Pystyy suostumaan.
- BMI 19,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
- EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg tai syke alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Qtc > 430 miehillä ja Qtc > 450 naisilla.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
- Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
- Aiempi allerginen reaktio hepariinille, tsiprasidonille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsoli, neuroleptit, fluorokvinoloni antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen endokriininen kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
- Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä. ja hormonaaliset ehkäisyvälineet.
- Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
- Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti.
- 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
- 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tardiivin dyskinesian historia tai tunnettu esiintyminen.
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Aiemmat tai tiedossa olevat kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, QT-ajan pidentyminen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, johtumishäiriöt) tai muut tilat, kuten elektrolyyttihäiriöt, hypokalemia tai hypomagnesemia.
- Imetysaihe.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin mieskumppanin kanssa (eli miehen, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät.
- kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- kondomi tai diafragma + siittiöiden torjunta-aine;
- hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ziprasidone HCL -kapselit, 20 mg
Ziprasidone HCL -kapselit, 20 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ziprasidone HCL -kapselit, 20 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Geodon kapselit, 20 mg
Geodon-kapselit, 20 mg, Pfizer Inc
|
Ziprasidone HCL -kapselit, 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 5,50, 6, 6,50, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
1, 2, 3, 3,50, 4, 4,50, 5, 5,50, 6, 6,50, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio R. Pizarro, MD, SFBC Ft. Myers, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .