Ziprasidone HCL 胶囊的生物等效性研究，20 mg Dr. Reddy's 在进食条件下

纳入标准：

• 男性或女性，吸烟者或非吸烟者，18 岁及以上。
• 能够同意。
• BMI 在 19.0 和 30.0 kg/m2 之间（含）。

排除标准：

• 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病。
• 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
• 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
• 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛选时心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 100 或高于 140 mmHg，舒张压低于 60 或高于 90 mmHg，或心率低于 60 或高于 100 bpm）。
• 男性 Qtc > 430，女性 Qtc > 450。
• 筛查访视前一年内有严重酗酒或药物滥用史。
• 筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精]）。
• 筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）或筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 对肝素、齐拉西酮或其他相关药物有过敏反应史。
• 使用任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂的例子：抗抑郁药（SSRI）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类、服用研究药物前 30 天内服用抗组胺药）。
• 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
• 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病理（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 任何具有临床意义的病史或存在具有临床意义的神经内分泌心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病。
• 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、作为补充剂的大蒜），没有全身吸收的外用产品除外和荷尔蒙避孕药。
• 难以吞咽研究药物。
• 每天吸烟超过 25 支香烟。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，在医学副研究员看来，可能会禁忌受试者参与本研究。
• 在研究药物给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物（荷尔蒙避孕药除外）。

• 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 在给予研究药物之前捐献或损失全血（不包括在本研究的筛选过程中抽取的血液量）如下。

  1. 30 天内 50 mL 至 300 mL 全血，
  2. 45 天内 301 mL 至 500 mL 全血，或
  3. 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
• 食用含有葡萄柚的食物或饮料（例如 新鲜、罐装或冷冻）在研究药物给药前 7 天内。
• 迟发性运动障碍的病史或已知存在。
• 抗精神病药物恶性综合征史。
• 具有临床意义的心脏病（如心力衰竭、QT 间期延长、先天性长 QT 综合征、心肌梗塞、心律失常、传导异常）或其他病症（如电解质紊乱、低钾血症或低镁血症）的病史或已知存在。
• 母乳喂养主题。
• 筛查时尿妊娠试验阳性。

• 在研究药物给药前 14 天内与任何未绝育男性伴侣（即至少 6 个月未通过输精管结扎术绝育的男性）发生无保护性交的具有生育潜力的女性受试者。 可接受的避孕方法。

  1. 宫内避孕器（在研究药物给药前至少放置 4 周；
  2. 避孕套或隔膜 + 杀精子剂；
  3. 激素避孕药（在研究药物给药前至少 4 周开始。