Estudio de bioequivalencia de cápsulas de ziprasidona HCL, 20 mg de Dr. Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, fumador o no fumador, mayor de 18 años.
• Capaz de consentir.
• IMC entre 19,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la evaluación.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 lpm) en la selección.
• Qtc > 430 para hombres y Qtc > 450 para mujeres.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección.
• Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %]).
• Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Antecedentes de reacción alérgica a la heparina, ziprasidona u otros medicamentos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazol, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica y anticonceptivos hormonales.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Fumar más de 25 cigarrillos al día.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco (que no sean anticonceptivos hormonales) en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.

• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera.

  1. 50 mL a 300 mL de sangre completa dentro de los 30 días,
  2. 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días, o
  3. más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes o presencia conocida de discinesia tardía.
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
• Antecedentes o presencia conocida de enfermedades cardíacas clínicamente significativas (como insuficiencia cardíaca, prolongación del intervalo QT, síndrome de QT prolongado congénito, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, anomalías de la conducción) u otras afecciones como alteraciones electrolíticas, hipopotasemia o hipomagnesemia.
• Tema de lactancia materna.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.

• Mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, un hombre que no haya sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Métodos aceptables de anticoncepción.

  1. dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio);
  2. preservativo o diafragma + espermicida;
  3. anticonceptivos hormonales (a partir de al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).