Studio di bioequivalenza delle capsule di Ziprasidone HCL, 20 mg di Dr. Reddy's in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, fumatore o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni.
• Capace di consenso.
• BMI compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

• - Malattie clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Qtc > 430 per i maschi e Qtc > 450 per le femmine.
• Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]).
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening.
• Storia di reazione allergica all'eparina, ziprasidone o altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazolo, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica endocrina cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Fumare più di 25 sigarette al giorno.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue.

  1. Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
  2. Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
  3. più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi o presenza nota di discinesia tardiva.
• Storia della sindrome neurolettica maligna.
• Anamnesi o presenza nota di malattie cardiache clinicamente significative (come insufficienza cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, sindrome congenita del QT lungo, infarto del miocardio, aritmie cardiache, anomalie della conduzione) o altre condizioni come disturbi elettrolitici, ipokaliemia o ipomagnesemia.
• Soggetto in allattamento.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.

• - Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (ovvero maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Metodi accettabili di contraccezione.

  1. dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  2. preservativo o diaframma + spermicida;
  3. contraccettivi ormonali (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.