Bioäquivalenzstudie von Ziprasidon-HCL-Kapseln, 20 mg von Dr. Reddy's unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau, Raucher oder Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Einwilligungsfähig.
• BMI zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2 inklusive.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Vitalzeichenanomalien (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute) beim Screening.
• Qtc > 430 für Männer und Qtc > 450 für Frauen.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol]).
• Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Heparin, Ziprasidon oder andere verwandte Arzneimittel.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazol, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen neurologischen endokrinen kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, außer bei topischen Produkten ohne systemische Absorption und hormonelle Verhütungsmittel.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnte.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.

• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme der Blutmenge, die während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor der Verabreichung des Studienmedikaments wie folgt.

  1. 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
  2. 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
  3. mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit enthalten (z. B. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Anamnese oder bekanntes Vorliegen einer Spätdyskinesie.
• Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms.
• Anamnese oder bekanntes Vorliegen klinisch bedeutsamer Herzerkrankungen (wie Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung, angeborenes langes QT-Syndrom, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen) oder anderer Erkrankungen wie Elektrolytstörungen, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
• Thema Stillen.
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner hatten (d. h. einem Mann, der seit mindestens 6 Monaten nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde). Akzeptable Verhütungsmethoden.

  1. intrauterines Verhütungsmittel (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert);
  2. Kondom oder Diaphragma + Spermizid;
  3. hormonelle Kontrazeptiva (Beginn mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments).