Studie bioekvivalence kapslí Ziprasidon HCL, 20 mg Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let.
• Schopný souhlasu.
• BMI mezi 19,0 a 30,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 60 nebo vyšší než 100 tepů/min) při screeningu.
• Qtc > 430 pro muže a Qtc > 450 pro ženy.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu.
• Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergické reakce na heparin, ziprasidon nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazol, neuroleptika, fluorochinol, verapamil, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického endokrinního kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce a hormonální antikoncepce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním studijního léku.

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta celé krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně.

  1. 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
  2. 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
  3. více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza nebo známá přítomnost tardivní dyskineze.
• Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
• Anamnéza nebo známá přítomnost klinicky významných srdečních onemocnění (jako je srdeční selhání, prodloužení QT intervalu, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, infarkt myokardu, srdeční arytmie, poruchy vedení vzruchu) nebo jiné stavy, jako je porucha elektrolytů, hypokalémie nebo hypomagnezémie.
• Předmět kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.

• Ženské subjekty ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. mužem, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce.

  1. nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku);
  2. kondom nebo bránice + spermicid;
  3. hormonální antikoncepce (začíná nejméně 4 týdny před podáním studovaného léku).