Estudo de bioequivalência de cápsulas de Ziprasidona HCL, 20 mg de Dr. Reddy's sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, fumante ou não fumante, maior de 18 anos.
• Capaz de consentir.
• IMC entre 19,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 100 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 60 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• Qtc > 430 para homens e Qtc > 450 para mulheres.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40%]).
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
• História de reação alérgica à heparina, ziprasidona ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazol, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica endócrina cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica e anticoncepcionais hormonais.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.

• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue.

  1. 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
  2. 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
  3. mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham toranja (p. fresco, enlatado ou congelado) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História ou presença conhecida de discinesia tardia.
• História de síndrome neuroléptica maligna.
• História ou presença conhecida de doenças cardíacas clinicamente significativas (como insuficiência cardíaca, prolongamento do intervalo QT, síndrome do QT longo congênito, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, anormalidades de condução) ou outras condições, como distúrbios eletrolíticos, hipocalemia ou hipomagnesemia.
• Assunto de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (ou seja, homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção.

  1. dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo;
  2. preservativo ou diafragma + espermicida;
  3. contraceptivos hormonais (começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.