Bioekvivalensstudie av Ziprasidon HCL-kapslar, 20 mg Dr. Reddy's under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, rökare eller icke-rökare, 18 år och äldre.
• Kapabel till samtycke.
• BMI mellan 19,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 100 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 60 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 60 eller över 100 slag per minut) vid screening.
• Qtc > 430 för hanar och Qtc > 450 för kvinnor.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40% alkohol]).
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
• Historik med allergisk reaktion mot heparin, ziprasidon eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidikolomoliner, imidaquinazol, verapamolin, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk endokrinal kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption och hormonella preventivmedel.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Röker mer än 25 cigaretter per dag.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredaren, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studiemedicin.

• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande.

  1. 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
  2. 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
  3. mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Historik eller känd förekomst av tardiv dyskinesi.
• Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
• Anamnes eller känd förekomst av kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (såsom hjärtsvikt, QT-förlängning, medfödd långt QT-syndrom, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, överledningsstörningar) eller andra tillstånd såsom elektrolytstörningar, hypokalemi eller hypomagnesemi.
• Amningsämne.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs en man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Godtagbara preventivmetoder.

  1. intrauterin preventivanordning (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet;
  2. kondom eller diafragma + spermiedödande medel;
  3. hormonella preventivmedel (med början minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.