Bio-equivalentiestudie van Ziprasidon HCL-capsules, 20 mg van Dr. Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, roker of niet-roker, 18 jaar en ouder.
• In staat tot toestemming.
• BMI tussen 19,0 en 30,0 kg/m2 inclusief.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• Qtc > 430 voor mannen en Qtc > 450 voor vrouwen.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol]).
• Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Geschiedenis van allergische reactie op heparine, ziprasidon of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazool, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische endocriene cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie en hormonale anticonceptiva.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Elke voedselallergie, intolerantie, restrictie of speciaal dieet die, naar de mening van de medische subonderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.

• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt.

  1. 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen,
  2. 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen, of
  3. meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit bevatten (bijv. vers, ingeblikt of ingevroren) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis of bekende aanwezigheid van tardieve dyskinesie.
• Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
• Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van klinisch significante hartaandoeningen (zoals hartfalen, QT-verlenging, aangeboren lange-QT-syndroom, myocardinfarct, hartritmestoornissen, geleidingsstoornissen) of andere aandoeningen zoals elektrolytverstoring, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
• Borstvoeding onderwerp.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. een man die gedurende ten minste 6 maanden niet door vasectomie is gesteriliseerd) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  1. intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst);
  2. condoom of pessarium + zaaddodend middel;
  3. hormonale anticonceptiva (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.