アレンドロネートからロモソズマブへの移行 (AMG 785)
2019年3月12日 更新者：Amgen
以前にアレンドロネートによる治療を受けた骨ミネラル密度が低い閉経後の女性を対象に、AMG 785を3か月投与した後の腰椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化率を推定する非盲検ランダム化研究
この研究の目的は、以前にアレンドロネートによる治療を受けた低BMDの閉経後の女性を対象に、ロモソズマブを複数回投与した後の腰椎骨密度（BMD）のベースラインからの変化率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Research Site
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Research Site
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New York
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性。性器出血や斑点が 12 か月以上ないものと定義されます。
- スクリーニング時の骨塩密度が低い[腰椎（L1からL4、または評価可能な椎骨のBMD Tスコア）、股関節全体、または大腿骨の骨塩密度（BMD）Tスコア≦-2.0および≧-4.0によって定義される）首]
- 現在アレンドロネート（毎週70 mgまたは同等のもの）を1年以上独占的に服用しており、被験者が用量の80％以上を良好な忍容性で服用しているという口頭での合意がある。
除外基準:
- 50歳以降の脊椎骨折、または手首、上腕骨、股関節または骨盤の脆弱性骨折の病歴;またはスクリーニング前6か月以内に最近骨折した患者
- パジェット病、関節リウマチ、骨軟化症、骨形成不全症、大理石病、強直性脊椎炎、クッシング病、高プロラクチン血症、吸収不良症候群などの代謝疾患または骨疾患の既往
- ビタミン D 欠乏症 (25-OH-VitD レベル < 20 ng/mL として定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロモソズマブ140mg
参加者は、ロモソズマブ 140 mg を月に 1 回、3 か月間皮下投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：ロモソズマブ210mg
参加者は、ロモソズマブ 210 mg を月に 1 回、3 か月間皮下投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎における骨塩密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと85日目
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骨密度は、腰椎 (L1 ～ L4) のデュアルエネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンによって評価され、中央画像検査室によって分析されました。
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ベースラインと85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨頸部の骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと85日目
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骨ミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンによって評価され、中央画像検査室によって分析されました。
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ベースラインと85日目
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股関節全体の骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと85日目
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骨ミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンによって評価され、中央画像検査室によって分析されました。
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ベースラインと85日目
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血清タイプ 1 アミノ末端プロペプチド (P1NP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、15、29、43、57、71、85 日目
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ベースラインと 4、15、29、43、57、71、85 日目
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血清C-テロペプチド(sCTX)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、15、29、43、57、71、85 日目
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ベースラインと 4、15、29、43、57、71、85 日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から85日目まで
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有害事象 (AE) は、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 治療または現在の治療法の調整を必要とする検査値の変化は、有害事象とみなされました。 治療関連有害事象（TRAE）は、治験薬に関連する可能性があると治験責任医師によって評価された有害事象であり、次の質問に対する「はい」の回答によって示されます：事象が原因である可能性がある合理的な可能性はありますか治験製品？ 重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。
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治験薬の初回投与から85日目まで
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抗ロモソズマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースラインと29、57、85日目
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2 つの検証済みアッセイを使用して、抗ロモソズマブ抗体の存在を検出しました。
電気化学発光架橋イムノアッセイを使用して、結合抗体を検出し（スクリーニングアッセイ）、ロモソズマブに結合できる抗体を確認しました（確認アッセイ）。
イムノアッセイで陽性と判定されたサンプルは、ロモソズマブに対する中和活性について競合結合バイオアッセイでさらに検査されました。
サンプルが結合抗体に対して陽性であり、中和活性を示した場合、参加者は中和抗体に対して陽性であると定義されました。
抗ロモソズマブ抗体を発現した参加者は、ベースラインで陰性結果が得られ、ベースライン後の任意の時点で陽性結果が得られた参加者でした。
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ベースラインと29、57、85日目
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ロモソズマブの平均血清濃度
時間枠：4、15、29、43、57、71、85日目
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4、15、29、43、57、71、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月30日
一次修了 (実際)
2012年11月21日
研究の完了 (実際)
2012年11月21日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。