Transición de alendronato a romosozumab (AMG 785)
12 de marzo de 2019 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado y abierto para estimar el cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar después de 3 meses de administración de AMG 785 en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea tratadas previamente con alendronato
El propósito de este estudio es estimar el cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de la administración de dosis múltiples de romosozumab en mujeres posmenopáusicas con DMO baja tratadas previamente con alendronato.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Research Site
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, definidas como ausencia de sangrado o manchado vaginal durante ≥ 12 meses
- Densidad mineral ósea baja en la selección [definida por una puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) ≤ -2,0 y ≥ -4,0 en la columna lumbar (L1 a L4; o puntuación T de DMO de vértebras evaluables), cadera total o femoral cuello]
- Actualmente toma alendronato (70 mg semanales o equivalente) exclusivamente durante ≥ 1 año con acuerdo verbal de que el sujeto ha tomado ≥ 80 % de sus dosis con buena tolerancia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura vertebral o fractura por fragilidad de la muñeca, el húmero, la cadera o la pelvis después de los 50 años; o fractura ósea reciente dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de enfermedades metabólicas o óseas como la enfermedad de Paget, artritis reumatoide, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis, espondilitis anquilosante, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de malabsorción
- Deficiencia de vitamina D (definida como niveles de 25-OH-VitD < 20 ng/mL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romosozumab 140 mg
Los participantes recibieron romosozumab 140 mg administrados por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 210 mg
Los participantes recibieron romosozumab 210 mg administrados por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar (L1-L4) y se analizó en un laboratorio central de imágenes.
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Línea de base y día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y se analizó en un laboratorio central de imágenes.
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Línea de base y día 85
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y se analizó en un laboratorio central de imágenes.
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Línea de base y día 85
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Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido aminoterminal tipo 1 en suero (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base y días 4, 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Cambio porcentual desde el inicio en suero C-telopéptido (sCTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base y días 4, 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 85
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico. Se consideraron eventos adversos los cambios en los valores de laboratorio que requirieron tratamiento o ajuste en la terapia actual. Un evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE) era un evento adverso evaluado por el investigador como posiblemente relacionado con el producto en investigación, indicado por una respuesta "sí" a la pregunta: ¿Existe una posibilidad razonable de que el evento pueda haber sido causado por el producto en investigacion? Un evento adverso grave se definió como un evento adverso que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 85
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-romosozumab
Periodo de tiempo: Línea de base y días 29, 57 y 85
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Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos anti-romosozumab.
Se utilizó un inmunoensayo puente electroquimioluminiscente para detectar anticuerpos de unión (ensayo de detección) y confirmar anticuerpos (ensayo de confirmación) capaces de unirse a romosozumab.
Las muestras que dieron positivo en el inmunoensayo se analizaron más en un bioensayo de unión competitiva para determinar la actividad neutralizante contra romosozumab.
Si una muestra era positiva para anticuerpos de unión y demostraba actividad neutralizante, el participante se definió como positivo para anticuerpos neutralizantes.
Los participantes que desarrollaron anticuerpos anti-romosozumab fueron aquellos con un resultado negativo al inicio y un resultado positivo en cualquier momento después del inicio.
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Línea de base y días 29, 57 y 85
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Concentración sérica media de romosozumab
Periodo de tiempo: Días 4, 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Días 4, 15, 29, 43, 57, 71 y 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110253
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