Transição de Alendronato para Romosozumabe (AMG 785)
12 de março de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto e randomizado para estimar a variação percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar após 3 meses de administração de AMG 785 em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea previamente tratadas com alendronato
O objetivo deste estudo é estimar a variação percentual da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após administrações de doses múltiplas de romosozumabe em mulheres na pós-menopausa com DMO baixa previamente tratadas com alendronato.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Research Site
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas, definidas como ausência de sangramento vaginal ou spotting por ≥ 12 meses
- Baixa densidade mineral óssea na triagem [definida por uma densidade mineral óssea (BMD) T-score ≤ -2,0 e ≥ -4,0 na coluna lombar (L1 a L4; ou BMD T-score de vértebras avaliáveis), quadril total ou fêmur pescoço]
- Atualmente tomando alendronato (70 mg semanalmente ou equivalente) exclusivamente por ≥ 1 ano com concordância verbal de que o sujeito tomou ≥ 80% de suas doses com boa tolerância
Critério de exclusão:
- História de fratura vertebral ou fratura por fragilidade do punho, úmero, quadril ou pelve após os 50 anos de idade; ou fratura óssea recente dentro de 6 meses antes da triagem
- História de doença metabólica ou óssea, como doença de Paget, artrite reumatóide, osteomalacia, osteogênese imperfeita, osteopetrose, espondilite anquilosante, doença de Cushing, hiperprolactinemia e síndrome de má absorção
- Deficiência de vitamina D (definida como níveis de 25-OH-VitD < 20 ng/mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Romosozumabe 140 mg
Os participantes receberam romosozumab 140 mg administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Romosozumabe 210 mg
Os participantes receberam romosozumab 210 mg administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar
Prazo: Linha de base e dia 85
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A densidade mineral óssea foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar (L1-L4) e analisada por um laboratório de imagem central.
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Linha de base e dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) no colo do fêmur
Prazo: Linha de base e dia 85
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A densidade mineral óssea foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e analisada por um laboratório de imagem central.
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Linha de base e dia 85
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) no quadril total
Prazo: Linha de base e dia 85
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A densidade mineral óssea foi avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e analisada por um laboratório de imagem central.
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Linha de base e dia 85
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Alteração percentual da linha de base no propeptídeo aminoterminal tipo 1 (P1NP) sérico
Prazo: Linha de base e dias 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base e dias 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Alteração percentual da linha de base no soro C-telopeptídeo (sCTX)
Prazo: Linha de base e dias 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base e dias 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 85
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do ensaio clínico. Alterações nos valores laboratoriais que requereram tratamento ou ajuste na terapia atual foram consideradas eventos adversos. Um evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE) foi um evento adverso avaliado pelo investigador como possivelmente relacionado ao produto experimental, indicado por uma resposta "sim" à pergunta: Existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pelo produto experimental? Um evento adverso grave foi definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 85
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-romosozumabe
Prazo: Linha de base e dias 29, 57 e 85
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Dois ensaios validados foram usados para detectar a presença de anticorpos anti-romosozumabe.
Um imunoensaio de ponte eletroquimioluminescente foi usado para detectar anticorpos de ligação (ensaio de triagem) e confirmar anticorpos (ensaio de confirmação) capazes de se ligar ao romosozumabe.
As amostras com resultado positivo no imunoensaio foram posteriormente testadas em um bioensaio de ligação competitiva para neutralizar a atividade contra o romosozumab.
Se uma amostra fosse positiva para anticorpos de ligação e demonstrasse atividade neutralizante, o participante era definido como positivo para anticorpos neutralizantes.
Os participantes que desenvolveram anticorpos anti-romosozumabe foram aqueles com resultado negativo no início do estudo e resultado positivo a qualquer momento após o início do estudo.
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Linha de base e dias 29, 57 e 85
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Concentração Sérica Média de Romosozumabe
Prazo: Dias 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Dias 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110253
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