Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang fra alendronat til romosozumab (AMG 785)

12. marts 2019 opdateret af: Amgen

En åben-label, randomiseret undersøgelse til at estimere den procentvise ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed efter 3 måneders AMG 785 administration hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed tidligere behandlet med alendronat

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den procentvise ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter administration af flere doser af romosozumab til postmenopausale kvinder med lav BMD tidligere behandlet med alendronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Research Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, defineret som ingen vaginal blødning eller pletblødning i ≥ 12 måneder
  • Lav knoglemineraltæthed ved screening [defineret ved en knoglemineraltæthed (BMD) T-score ≤ -2,0 og ≥ -4,0 ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4; eller BMD T-score for evaluerbare hvirvler), total hofte eller femoral nakke]
  • Tager i øjeblikket alendronat (70 mg ugentligt eller tilsvarende) udelukkende i ≥ 1 år med mundtlig aftale om, at forsøgspersonen har taget ≥ 80 % af deres doser med god tolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hvirvelbrud eller skrøbelighedsbrud i håndled, humerus, hofte eller bækken efter 50 år; eller nyligt knoglebrud inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med metabolisk eller knoglesygdom såsom Pagets sygdom, reumatoid arthritis, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende spondylitis, Cushings sygdom, hyperprolaktinæmi og malabsorptionssyndrom
  • D-vitaminmangel (defineret som 25-OH-VitD niveauer < 20 ng/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romosozumab 140 mg
Deltagerne fik romosozumab 140 mg administreret subkutant en gang om måneden i 3 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentel: Romosozumab 210 mg
Deltagerne fik romosozumab 210 mg administreret subkutant en gang om måneden i 3 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og dag 85
Knoglemineraltæthed blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og analyseret af et centralt billedbehandlingslaboratorium.
Baseline og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og dag 85
Knoglemineraltæthed blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og analyseret af et centralt billedbehandlingslaboratorium.
Baseline og dag 85
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved den samlede hofte
Tidsramme: Baseline og dag 85
Knoglemineraltæthed blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og analyseret af et centralt billedbehandlingslaboratorium.
Baseline og dag 85
Procent ændring fra baseline i serum type-1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og dag 4, 15, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 4, 15, 29, 43, 57, 71 og 85
Procent ændring fra baseline i serum C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Baseline og dag 4, 15, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 4, 15, 29, 43, 57, 71 og 85
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 85

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg.

Ændringer i laboratorieværdier, der krævede behandling eller justering i den aktuelle behandling, blev betragtet som bivirkninger.

En behandlingsrelateret uønsket hændelse (TRAE) var en uønsket hændelse vurderet af investigator som muligvis relateret til forsøgsproduktet, angivet ved et "ja" svar på spørgsmålet: Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelsesprodukt?

En alvorlig bivirkning blev defineret som en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal,
  • livstruende,
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse,
  • resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
  • medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 85
Antal deltagere, der udviklede anti-romosozumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 29, 57 og 85
To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-romosozumab-antistoffer. Et elektrokemiluminescerende bro-immunoassay blev brugt til at påvise bindende antistoffer (screeningsassay) og bekræfte antistoffer (bekræftende assay), der er i stand til at binde romosozumab. Prøver, der testede positive i immunoassayet, blev yderligere testet i en kompetitiv bindingsbioassay for neutraliserende aktivitet mod romosozumab. Hvis en prøve var positiv for binding af antistoffer og udviste neutraliserende aktivitet, blev deltageren defineret som positiv for neutraliserende antistoffer. Deltagere, der udviklede anti-romosozumab-antistoffer, var dem med et negativt resultat ved baseline og et positivt resultat på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline.
Baseline og dag 29, 57 og 85
Gennemsnitlig serumkoncentration af Romosozumab
Tidsramme: Dag 4, 15, 29, 43, 57, 71 og 85
Dag 4, 15, 29, 43, 57, 71 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner