Zmiana z alendronianu na romosozumab (AMG 785)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, randomizowane badanie mające na celu oszacowanie procentowej zmiany gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach podawania AMG 785 u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości, leczonych wcześniej alendronianem
Celem tego badania jest oszacowanie procentowej zmiany gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej po wielokrotnym podaniu romosozumabu kobietom po menopauzie z niskim BMD, które wcześniej leczono alendronianem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Research Site
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, definiowane jako brak krwawienia lub plamienia z pochwy przez ≥ 12 miesięcy
- Niska gęstość mineralna kości w badaniu przesiewowym [zdefiniowana przez wskaźnik T-score gęstości mineralnej kości (BMD) ≤ -2,0 i ≥ -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (od L1 do L4; lub wskaźnik T-score BMD ocenianych kręgów), całe biodro lub kość udową szyja]
- Obecnie przyjmuje alendronian (70 mg tygodniowo lub jego odpowiednik) wyłącznie przez ≥ 1 rok z ustną zgodą, że pacjent przyjął ≥ 80% dawek z dobrą tolerancją
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania kręgów lub złamania nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy po 50 roku życia; lub niedawne złamanie kości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia chorób metabolicznych lub kostnych, takich jak choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja, osteogenesis imperfecta, osteopetroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia i zespół złego wchłaniania
- Niedobór witaminy D (zdefiniowany jako poziom 25-OH-VitD < 20 ng/ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Romosozumab 140 mg
Uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 140 mg podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab 210 mg
Uczestnicy otrzymywali romosozumab w dawce 210 mg podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do linii bazowej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
|
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) i przeanalizowano w centralnym laboratorium obrazowania.
|
Wartość bazowa i dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do linii bazowej w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
|
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i przeanalizowano w centralnym laboratorium obrazowania.
|
Wartość bazowa i dzień 85
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do linii bazowej w całym biodrze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
|
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i przeanalizowano w centralnym laboratorium obrazowania.
|
Wartość bazowa i dzień 85
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w surowicy propeptydu aminoterminalnego typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy C-telopeptydu (sCTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Wartość wyjściowa i dni 4, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 85
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Za zdarzenia niepożądane uznano zmiany wartości laboratoryjnych, które wymagały leczenia lub dostosowania aktualnej terapii. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) było zdarzeniem niepożądanym ocenionym przez badacza jako potencjalnie związane z badanym produktem, na które wskazywała odpowiedź „tak” na pytanie: Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane przez produkt eksperymentalny? Poważne zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:
|
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 85
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57 i 85
|
Do wykrycia obecności przeciwciał przeciwko romosozumabowi zastosowano dwa zwalidowane testy.
Do wykrycia przeciwciał wiążących (test przesiewowy) i potwierdzenia przeciwciał (test potwierdzający) zdolnych do wiązania romosozumabu zastosowano elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny pomostowy.
Próbki dające wynik pozytywny w teście immunologicznym były dalej badane w teście biologicznym kompetycyjnego wiązania pod kątem działania neutralizującego przeciwko romosozumabowi.
Jeśli próbka była dodatnia pod względem przeciwciał wiążących i wykazywała aktywność neutralizującą, uczestnika określano jako dodatniego pod względem przeciwciał neutralizujących.
Uczestnicy, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko romosozumabowi, to osoby z wynikiem ujemnym na początku badania i wynikiem dodatnim w dowolnym momencie po zakończeniu badania.
|
Linia bazowa i dni 29, 57 i 85
|
|
Średnie stężenie romosozumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 4, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Dni 4, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .