Transizione dall'alendronato al romosozumab (AMG 785)
12 marzo 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato in aperto per stimare la variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare dopo 3 mesi di somministrazione di AMG 785 in donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea precedentemente trattate con alendronato
Lo scopo di questo studio è stimare la variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a seguito di somministrazioni di dosi multiple di romosozumab in donne in postmenopausa con bassa BMD precedentemente trattate con alendronato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Research Site
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Research Site
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New York
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West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, definite come assenza di sanguinamento vaginale o spotting per ≥ 12 mesi
- Bassa densità minerale ossea allo screening [definita da un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) ≤ -2,0 e ≥ -4,0 a livello della colonna lombare (da L1 a L4; o punteggio T della BMD delle vertebre valutabili), anca totale o femorale collo]
- Attualmente assumendo alendronato (70 mg settimanali o equivalente) esclusivamente per ≥ 1 anno con accordo verbale che il soggetto ha assunto ≥ 80% delle loro dosi con buona tolleranza
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura vertebrale o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino dopo i 50 anni; o recente frattura ossea entro 6 mesi prima dello screening
- Storia di malattie metaboliche o ossee come malattia di Paget, artrite reumatoide, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, osteopetrosi, spondilite anchilosante, malattia di Cushing, iperprolattinemia e sindrome da malassorbimento
- Carenza di vitamina D (definita come livelli di 25-OH-VitD < 20 ng/mL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Romosozumab 140 mg
I partecipanti hanno ricevuto romosozumab 140 mg somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Romosozumab 210 mg
I partecipanti hanno ricevuto romosozumab 210 mg somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare (L1-L4) e analizzata da un laboratorio di imaging centrale.
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Basale e giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) al collo del femore
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e analizzata da un laboratorio di imaging centrale.
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Basale e giorno 85
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e analizzata da un laboratorio di imaging centrale.
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Basale e giorno 85
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Variazione percentuale rispetto al basale del propeptide amminoterminale di tipo 1 (P1NP) sierico
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale e giorni 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Variazione percentuale rispetto al basale nel siero C-telopeptide (sCTX)
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale e giorni 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 85
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico. Le variazioni dei valori di laboratorio che hanno richiesto un trattamento o un aggiustamento della terapia in corso sono state considerate eventi avversi. Un evento avverso correlato al trattamento (TRAE) era un evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato al prodotto sperimentale, indicato da una risposta "sì" alla domanda: esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal prodotto sperimentale? Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha soddisfatto almeno 1 dei seguenti criteri gravi:
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 85
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-romosozumab
Lasso di tempo: Basale e giorni 29, 57 e 85
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Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-romosozumab.
È stato utilizzato un test immunologico a ponte elettrochemiluminescente per rilevare gli anticorpi leganti (test di screening) e confermare gli anticorpi (test di conferma) in grado di legare romosozumab.
I campioni risultati positivi nel test immunologico sono stati ulteriormente testati in un test biologico di legame competitivo per l'attività neutralizzante contro romosozumab.
Se un campione era positivo per gli anticorpi leganti e dimostrava attività neutralizzante, il partecipante veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti.
I partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-romosozumab erano quelli con un risultato negativo al basale e un risultato positivo in qualsiasi momento dopo il basale.
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Basale e giorni 29, 57 e 85
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Concentrazione sierica media di Romosozumab
Lasso di tempo: Giorni 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Giorni 4, 15, 29, 43, 57, 71 e 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110253
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