Siirtyminen alendronaatista romosotsumabiin (AMG 785)
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Avoin, satunnaistettu tutkimus lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 3 kuukauden AMG 785:n annon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joiden luun mineraalitiheys on aiemmin hoidettu alendronaatilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta toistuvien romosotsumabin annoksien jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys, joita on aiemmin hoidettu alendronaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Research Site
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole emättimen verenvuotoa tai tiputtelua ≥ 12 kuukauteen
- Alhainen luun mineraalitiheys seulonnassa [määritetään luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteellä ≤ -2,0 ja ≥ -4,0 lannerangan kohdalla (L1 - L4; tai arvioitavien nikamien BMD-pisteet), koko lonkan tai reisiluun kaula]
- Tällä hetkellä alendronaattia (70 mg viikoittain tai vastaavaa) yksinomaan ≥ 1 vuoden ajan, jos hän on suullisesti suostunut siihen, että koehenkilö on ottanut ≥ 80 % annoksestaan hyvällä sietokyvyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nikamamurtuma tai ranteen, olkaluun, lonkan tai lantion haurausmurtuma 50 vuoden iän jälkeen; tai äskettäinen luunmurtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus, kuten Pagetin tauti, nivelreuma, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, osteopetroosi, selkärankareuma, Cushingin tauti, hyperprolaktinemia ja imeytymishäiriö
- D-vitamiinin puutos (määritelty 25-OH-VitD-tasoksi < 20 ng/ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi 140 mg
Osallistujat saivat romosotsumabia 140 mg ihonalaisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi 210 mg
Osallistujat saivat romosotsumabia 210 mg ihonalaisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin lannerangan (L1-L4) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja analysoitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja analysoitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja analysoitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 aminoterminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-telopeptidissä (sCTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lähtötilanne ja päivät 4, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 85 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa. Laboratorioarvojen muutoksia, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa, katsottiin haittavaikutuksiksi. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE) oli haitallinen tapahtuma, jonka tutkija arvioi mahdollisesti liittyväksi tutkimustuotteeseen ja joka osoitti "kyllä"-vastauksella kysymykseen: Onko kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma on saattanut johtua tutkimustuote? Vakava haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 85 asti
|
|
Anti-romosotsumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 57 ja 85
|
Romosotsumabivastaisten vasta-aineiden havaitsemiseen käytettiin kahta validoitua määritystä.
Sähkökemiluminesenssisilta-immunomääritystä käytettiin sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseen (seulontamääritys) ja sellaisten vasta-aineiden vahvistamiseen (vahvistusmääritys), jotka pystyvät sitomaan romosotsumabia.
Immunomäärityksessä positiivisia näytteitä testattiin edelleen kompetitiivisessa sitoutumisbiomäärityksessä romosotsumabia vastaan kohdistuvan neutraloivan vaikutuksen suhteen.
Jos näyte oli positiivinen sitovien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta, osallistuja määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Osallistujat, jotka kehittivät anti-romosotsumabivasta-aineita, olivat ne, joiden tulos oli negatiivinen lähtötilanteessa ja positiivinen milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivät 29, 57 ja 85
|
|
Romosotsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 4, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Päivät 4, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .