알렌드로네이트에서 로모소주맙으로 전환(AMG 785)
2019년 3월 12일 업데이트: Amgen
이전에 알렌드로네이트로 치료받은 낮은 골밀도를 가진 폐경 후 여성에서 AMG 785 투여 3개월 후 요추 척추 골밀도의 기준선으로부터 백분율 변화를 추정하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 이전에 알렌드로네이트로 치료받은 낮은 골밀도를 가진 폐경 후 여성에서 로모소주맙의 다회 용량 투여 후 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Research Site
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Site
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New York
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥ 12개월 동안 질 출혈이나 점상출혈이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 여성
- 선별검사 시 낮은 골밀도[요추(L1~L4; 또는 평가 가능한 척추뼈의 BMD T-점수), 전체 고관절 또는 대퇴골에서 골밀도(BMD) T-점수 ≤ -2.0 및 ≥ -4.0으로 정의됨] 목]
- 현재 알렌드로네이트(주당 70mg 또는 이에 상응하는 용량)를 1년 이상 독점적으로 복용하고 있으며 피험자는 내약성이 양호하며 용량의 80% 이상을 복용했다는 구두 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 50세 이후 척추 골절 또는 손목, 상완골, 고관절 또는 골반의 취약성 골절 병력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 최근 골절
- 파제트병, 류마티스성 관절염, 골연화증, 골형성 부전증, 골석화증, 강직성 척추염, 쿠싱병, 고프로락틴혈증, 흡수장애 증후군과 같은 대사성 또는 뼈 질환의 병력
- 비타민 D 결핍(25-OH-VitD 수치 < 20ng/mL로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로모소주맙 140mg
참가자들은 3개월 동안 한 달에 한 번 로모소주맙 140mg을 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210mg
참가자들은 3개월 동안 한 달에 한 번 로모소주맙 210mg을 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추에서 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 85일
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골밀도는 요추(L1-L4)의 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가하고 중앙 이미징 실험실에서 분석했습니다.
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기준선 및 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 85일
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가하고 중앙 이미징 실험실에서 분석했습니다.
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기준선 및 85일
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전체 고관절에서 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 85일
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가하고 중앙 이미징 실험실에서 분석했습니다.
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기준선 및 85일
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혈청 1형 아미노말단 프로펩티드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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기준선 및 4일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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혈청 C-텔로펩티드(sCTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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기준선 및 4일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지
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이상반응(AE)은 임상시험 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 현재 요법에서 치료 또는 조정이 필요한 실험실 수치 변화는 부작용으로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용(TRAE)은 조사자가 조사 제품과 관련이 있을 수 있다고 평가한 부작용으로 다음 질문에 "예"라고 답했습니다. 조사 제품? 심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지
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항-로모소주맙 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선 및 29일, 57일 및 85일
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항-로모소주맙 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법을 사용했습니다.
결합 항체를 검출하고(선별 검정) 로모소주맙에 결합할 수 있는 항체를 확인(확인 검정)하기 위해 전기화학발광 가교 면역검정을 사용하였다.
면역분석에서 양성인 샘플을 로모소주맙에 대한 중화 활성에 대한 경쟁적 결합 생물분석에서 추가로 테스트했습니다.
샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 중화 활성을 입증한 경우, 참가자는 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다.
항-로모소주맙 항체가 발생한 참가자는 기준선에서 음성 결과가 나왔고 기준선 이후 언제든지 양성 결과가 나온 사람들이었습니다.
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기준선 및 29일, 57일 및 85일
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Romosozumab의 평균 혈청 농도
기간: 4, 15, 29, 43, 57, 71, 85일
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4, 15, 29, 43, 57, 71, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로모소주맙에 대한 임상 시험
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Karen Klahr Miller, MDAmgen모집하지 않고 적극적으로