Přechod z alendronátu na romosozumab (AMG 785)
12. března 2019 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná studie k odhadu procentuální změny od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě bederní páteře po 3 měsících podávání AMG 785 u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů dříve léčených alendronátem
Účelem této studie je odhadnout procentuální změnu od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě (BMD) bederní páteře po podání více dávek romosozumabu u postmenopauzálních žen s nízkou BMD dříve léčených alendronátem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Research Site
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, definované jako žádné vaginální krvácení nebo špinění po dobu ≥ 12 měsíců
- Nízká kostní minerální hustota při screeningu [definovaná T-skóre kostní minerální denzity (BMD) ≤ -2,0 a ≥ -4,0 v bederní páteři (L1 až L4; nebo BMD T-skóre hodnotitelných obratlů), totální kyčle nebo stehenní kosti krk]
- V současné době užívá alendronát (70 mg týdně nebo ekvivalent) výhradně po dobu ≥ 1 roku s ústní dohodou, že subjekt užil ≥ 80 % jejich dávek s dobrou tolerancí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny obratlů nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve po dosažení věku 50 let; nebo nedávná zlomenina kosti během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění, jako je Pagetova choroba, revmatoidní artritida, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetróza, ankylozující spondylitida, Cushingova choroba, hyperprolaktinemie a malabsorpční syndrom
- Nedostatek vitaminu D (definovaný jako hladiny 25-OH-VitD < 20 ng/ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Romosozumab 140 mg
Účastníci dostávali romosozumab 140 mg podávaný subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romosozumab 210 mg
Účastníci dostávali romosozumab 210 mg podávaný subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě (BMD) v bederní páteři
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
Minerální hustota kostí byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) skenů bederní páteře (L1-L4) a analyzována centrální zobrazovací laboratoří.
|
Výchozí stav a den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) na krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
Minerální hustota kostí byla hodnocena skeny rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) a analyzována centrální zobrazovací laboratoří.
|
Výchozí stav a den 85
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v celkovém kyčli od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
Minerální hustota kostí byla hodnocena skeny rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) a analyzována centrální zobrazovací laboratoří.
|
Výchozí stav a den 85
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru typu 1 aminoterminálního propeptidu (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a dny 4, 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav a dny 4, 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru C-telopeptidu (sCTX)
Časové okno: Výchozí stav a dny 4, 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav a dny 4, 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 85. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Změny laboratorních hodnot, které vyžadovaly léčbu nebo úpravu současné terapie, byly považovány za nežádoucí účinky. Nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE) byla nežádoucí příhodou vyhodnocenou zkoušejícím jako možná související s hodnoceným přípravkem, která byla označena odpovědí „ano“ na otázku: Existuje rozumná možnost, že příhoda mohla být způsobena zkoumaný produkt? Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Od první dávky studovaného léku do 85. dne
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti romosozumabu
Časové okno: Výchozí stav a dny 29, 57 a 85
|
K detekci přítomnosti protilátek proti romosozumabu byly použity dva validované testy.
Elektrochemiluminiscenční můstkový imunotest byl použit k detekci vazebných protilátek (screeningový test) a potvrzení protilátek (konfirmační test) schopných vázat romosozumab.
Vzorky pozitivní v imunotestu byly dále testovány v kompetitivním vazebném biologickém testu na neutralizační aktivitu proti romosozumabu.
Pokud byl vzorek pozitivní na vazebné protilátky a vykazoval neutralizační aktivitu, byl účastník definován jako pozitivní na neutralizační protilátky.
Účastníci, u kterých se vytvořily protilátky proti romosozumabu, byli ti, kteří měli negativní výsledek na začátku a pozitivní výsledek kdykoli po výchozím stavu.
|
Výchozí stav a dny 29, 57 a 85
|
|
Průměrná sérová koncentrace romosozumabu
Časové okno: Dny 4, 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Dny 4, 15, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .