Übergang von Alendronat zu Romosozumab (AMG 785)
12. März 2019 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, randomisierte Studie zur Schätzung der prozentualen Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Verabreichung von AMG 785 bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte, die zuvor mit Alendronat behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach mehrfacher Verabreichung von Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit niedriger BMD, die zuvor mit Alendronat behandelt wurden, abzuschätzen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Research Site
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California
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Research Site
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New York
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West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, definiert als keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen seit ≥ 12 Monaten
- Niedrige Knochenmineraldichte beim Screening [definiert durch einen T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) ≤ -2,0 und ≥ -4,0 an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4; oder BMD T-Score der auswertbaren Wirbel), der gesamten Hüfte oder des Oberschenkelknochens Nacken]
- Nimmt derzeit ≥ 1 Jahr lang ausschließlich Alendronat (70 mg wöchentlich oder Äquivalent) ein, mit der mündlichen Zustimmung, dass der Proband ≥ 80 % seiner Dosen mit guter Verträglichkeit eingenommen hat
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur des Handgelenks, des Oberarmknochens, der Hüfte oder des Beckens nach dem 50. Lebensjahr; oder neuer Knochenbruch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, rheumatoider Arthritis, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose, Morbus Bechterew, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie und Malabsorptionssyndrom
- Vitamin-D-Mangel (definiert als 25-OH-VitD-Spiegel < 20 ng/ml)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Romosozumab 140 mg
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal im Monat 140 mg Romosozumab subkutan verabreicht.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Romosozumab 210 mg
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal im Monat 210 mg Romosozumab subkutan verabreicht.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
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Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans der Lendenwirbelsäule (L1-L4) ermittelt und von einem zentralen Bildgebungslabor analysiert.
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Ausgangswert und Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
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Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans beurteilt und von einem zentralen Bildgebungslabor analysiert.
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Ausgangswert und Tag 85
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Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
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Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans beurteilt und von einem zentralen Bildgebungslabor analysiert.
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Ausgangswert und Tag 85
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Typ-1-Aminoterminal-Propeptids (P1NP) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 15, 29, 43, 57, 71 und 85
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Ausgangswert und Tage 4, 15, 29, 43, 57, 71 und 85
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Prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids (sCTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 15, 29, 43, 57, 71 und 85
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Ausgangswert und Tage 4, 15, 29, 43, 57, 71 und 85
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 85. Tag
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert. Veränderungen der Laborwerte, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erforderten, galten als unerwünschte Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE) war ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfer als möglicherweise mit dem Prüfpräparat zusammenhängend eingeschätzt wurde und durch eine „Ja“-Antwort auf die Frage angezeigt wurde: Gibt es eine begründete Möglichkeit, dass das Ereignis durch das verursacht wurde? Prüfpräparat? Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllte:
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 85. Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Romosozumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 29, 57 und 85
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Zwei validierte Tests wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Romosozumab-Antikörpern nachzuweisen.
Ein elektrochemilumineszierender Brückenimmunoassay wurde verwendet, um bindende Antikörper nachzuweisen (Screening-Assay) und Antikörper zu bestätigen (Bestätigungsassay), die in der Lage sind, Romosozumab zu binden.
Proben, die im Immunoassay positiv getestet wurden, wurden in einem kompetitiven Bindungsbioassay weiter auf neutralisierende Aktivität gegenüber Romosozumab getestet.
Wenn eine Probe positiv auf bindende Antikörper war und neutralisierende Aktivität zeigte, wurde der Teilnehmer als positiv auf neutralisierende Antikörper definiert.
Bei den Teilnehmern, die Anti-Romosozumab-Antikörper entwickelten, handelte es sich um diejenigen mit einem negativen Ergebnis zu Studienbeginn und einem positiven Ergebnis zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn.
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Ausgangswert und Tage 29, 57 und 85
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Mittlere Serumkonzentration von Romosozumab
Zeitfenster: Tage 4, 15, 29, 43, 57, 71 und 85
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Tage 4, 15, 29, 43, 57, 71 und 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110253
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