骨髄腫に対するボルテゾミブ投与後のオートファジー誘導
2019年4月12日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
骨髄腫に対するボルテゾミブ投与後のオートファジー誘導に関する第 0 相試験
この研究の目的は、がん細胞に対する化学療法薬ボルテゾミブの効果をよりよく理解することです。
そのため研究者は、ボルテゾミブを投与されている骨髄腫患者から血液と骨髄のサンプルを採取し、骨髄由来の骨髄腫細胞と血液中の免疫細胞でオートファジーを検出できるかどうかを調べています。
被験者は、医師が骨髄腫に対して初めてボルテゾミブによる治療を計画している場合に適格です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
この研究の主な目的は、単剤ボルテゾミブを投与されている患者の末梢血リンパ球と原発性骨髄腫細胞の電子顕微鏡写真によって決定されるように、ボルテゾミブの投与が細胞オートファジーの増加につながるかどうかを判断することです。
副次的な目的
- ボルテゾミブを投与されている患者のオートファジー評価の最適なタイミングを決定すること。
- 高レベルのオートファジーがボルテゾミブ療法への耐性と関連しているかどうかを調べること。
- セルあたりのオートファジー小胞数のベースライン安定性を確認することにより、一次アッセイを検証する
- 末梢血単核細胞と骨髄形質細胞のオートファジー測定の結果を比較するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された多発性骨髄腫（新たに診断された患者と再発した患者の両方が許可されます）
- -ボルテゾミブを含む以前の治療ラインは1つだけです。 -他のプロテアソーム阻害剤による前治療はありません。
- 以前にボルテゾミブを投与された被験者の場合、ボルテゾミブを含む治療中に少なくとも部分的な応答があり、ボルテゾミブを含む治療中に進行がなく、またはボルテゾミブを停止してから90日以内。
- -ボルテゾミブを含むレジメンを使用した、患者の主治医によって決定された計画療法
- -以前の治療の1週間のウォッシュアウト、1週間の観察、および1週間の単剤ボルテゾミブを含む研究手順を受けるのに医学的に適しています
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準
- 18歳未満の年齢（ただし、骨髄腫の人口統計学的には、選択基準を満たす子供がいる可能性は非常に低いです）
- -コルチコステロイド、サリドマイド、またはレナリドマイドを含む他の抗骨髄腫薬による治療、研究ベースラインの骨髄生検前の7日以内。
- インフォームドコンセント文書を理解できない、または同意したくない。
- 研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ後のオートファジー誘導
被験者は、ベースラインの骨髄吸引および生検（被験者が希望する場合は鎮静下）を受け、ベースラインの血液サンプル（および臨床的に骨髄腫の測定が必要な場合は尿サンプル）を取得します。 翌週、被験者は2回目の骨髄吸引と生検を受け、1.3 mg / m2の標準用量のボルテゾミブによる治療1日目に治療を開始する前に、研究アッセイのために追加の血液サンプルを採取します。 被験者は、治療4日目にボルテゾミブの2回目の投与を受け、続いて治療4日目または5日目に3回目の骨髄吸引と生検が行われ、治療4日目と5日目に連続血液サンプルが採取されます。 研究治療の週が完了した後、被験者は、担当腫瘍医によって計画されたボルテゾミブを含むレジメンで治療を続けることができます。 積極的な研究参加は、研究治療の週の完了後に終了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月10日
一次修了 (実際)
2015年3月2日
研究の完了 (実際)
2015年3月2日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。