Induzione dell'autofagia dopo Bortezomib per il mieloma
Uno studio di fase 0 sull'induzione dell'autofagia dopo bortezomib per il mieloma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione di bortezomib porti ad un aumento dell'autofagia cellulare, come determinato dalle micrografie elettroniche dei linfociti del sangue periferico e delle cellule del mieloma primario nei pazienti trattati con bortezomib come agente singolo.
OBIETTIVI SECONDARI
- Determinare la tempistica ottimale delle valutazioni dell'autofagia per i pazienti che ricevono bortezomib.
- Per esplorare se alti livelli di autofagia sono associati alla resistenza alla terapia con bortezomib.
- Convalidare il nostro test primario confermando la stabilità di base del numero di vescicole autofagiche per cellula
- Confrontare i risultati delle misurazioni dell'autofagia nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nelle plasmacellule del midollo osseo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo confermato istologicamente (sono ammessi sia i pazienti di nuova diagnosi che quelli con recidiva)
- Non più di una linea di terapia precedente contenente bortezomib. Nessuna precedente terapia con altri inibitori del proteasoma.
- Per i soggetti che hanno ricevuto in precedenza bortezomib, almeno una risposta parziale durante la terapia contenente bortezomib, senza progressione durante la terapia contenente bortezomib o entro 90 giorni dall'interruzione di bortezomib.
- Terapia pianificata, come stabilito dal medico curante del paziente, con un regime contenente bortezomib
- Idoneo dal punto di vista medico per sottoporsi alle procedure dello studio, tra cui una settimana di sospensione della terapia precedente, una settimana di osservazione e una settimana di bortezomib come agente singolo
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Età <18 anni (sebbene i dati demografici del mieloma rendano altamente improbabile che i bambini soddisfino i criteri di inclusione)
- Trattamento con altri agenti anti-mieloma, inclusi corticosteroidi, talidomide o lenalidomide, nei 7 giorni precedenti la biopsia del midollo osseo al basale dello studio.
- Incapacità di comprendere il documento di consenso informato o riluttanza ad acconsentire.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Induzione dell'autofagia dopo bortezomib
I soggetti saranno sottoposti a un aspirato e biopsia del midollo osseo al basale (sotto sedazione se preferito dal soggetto) e avranno campioni di sangue al basale (e campioni di urina se clinicamente indicato per la misurazione del loro mieloma). La settimana successiva, i soggetti verranno sottoposti a un secondo aspirato e biopsia del midollo osseo e verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per i test di ricerca prima di iniziare la terapia il giorno 1 del trattamento con bortezomib alla dose standard di 1,3 mg/m2. I soggetti riceveranno una seconda dose di bortezomib il giorno 4 del trattamento, seguita da un terzo aspirato di midollo osseo e biopsia il giorno 4 o 5 del trattamento, insieme a campioni di sangue seriali nei giorni 4 e 5 del trattamento. Dopo il completamento della settimana del trattamento in studio, i soggetti possono continuare il trattamento con il regime contenente bortezomib pianificato dal loro oncologo curante. La partecipazione attiva allo studio terminerà dopo il completamento della settimana di trattamento in studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 05411
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .