Autophagie-Induktion nach Bortezomib bei Myelom
Eine Phase-0-Studie zur Autophagie-Induktion nach Bortezomib bei Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Bortezomib zu einem Anstieg der zellulären Autophagie führt, wie durch elektronenmikroskopische Aufnahmen von peripheren Blutlymphozyten und primären Myelomzellen bei Patienten festgestellt wurde, die Bortezomib als Monotherapie erhielten.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der Autophagie-Beurteilung für Patienten, die Bortezomib erhalten.
- Es sollte untersucht werden, ob ein hohes Maß an Autophagie mit einer Resistenz gegen eine Bortezomib-Therapie verbunden ist.
- Validierung unseres primären Assays durch Bestätigung der Basislinienstabilität der Anzahl autophagischer Vesikel pro Zelle
- Ergebnisse von Autophagiemessungen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes und Plasmazellen des Knochenmarks zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes multiples Myelom (sowohl neu diagnostizierte als auch rezidivierte Patienten sind erlaubt)
- Nicht mehr als eine vorherige Therapielinie mit Bortezomib. Keine vorherige Therapie mit einem anderen Proteasom-Inhibitor.
- Bei Studienteilnehmern, die zuvor Bortezomib erhalten haben, mindestens teilweises Ansprechen während der Bortezomib-haltigen Therapie, ohne Progression während der Bortezomib-haltigen Therapie oder innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Bortezomib.
- Geplante Therapie, wie vom behandelnden Arzt des Patienten festgelegt, mit einem Bortezomib-haltigen Regime
- Medizinisch geeignet, sich Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich einer einwöchigen Auswaschung der vorherigen Therapie, einer Woche Beobachtung und einer Woche Bortezomib als Einzelwirkstoff
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre (obwohl die Demografie des Myeloms es höchst unwahrscheinlich macht, dass Kinder die Einschlusskriterien erfüllen)
- Behandlung mit anderen Antimyelommitteln, einschließlich Kortikosteroiden, Thalidomid oder Lenalidomid, innerhalb von 7 Tagen vor der Knochenmarkbiopsie zu Studienbeginn.
- Unfähigkeit, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen, oder mangelnde Einwilligungsbereitschaft.
- Vor Eintritt in die Studie muss von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autophagie-Induktion nach Bortezomib
Die Probanden werden einer Basis-Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen (unter Sedierung, wenn dies vom Probanden bevorzugt wird) und es werden Basis-Blutproben (und Urinproben, falls klinisch angezeigt) zur Messung ihres Myeloms entnommen. In der folgenden Woche werden die Probanden einer zweiten Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen und es werden zusätzliche Blutproben für Forschungstests entnommen, bevor die Therapie am ersten Behandlungstag mit Bortezomib in der Standarddosis von 1,3 mg/m2 begonnen wird. Die Probanden erhalten am Behandlungstag 4 eine zweite Dosis Bortezomib, gefolgt von einer dritten Knochenmarkpunktion und -biopsie am Behandlungstag 4 oder 5, zusammen mit seriellen Blutproben an den Behandlungstagen 4 und 5. Nach Abschluss der Woche der Studienbehandlung können die Patienten die Behandlung mit dem Bortezomib-haltigen Regime fortsetzen, das von ihrem behandelnden Onkologen geplant wurde. Die aktive Studienteilnahme endet nach Abschluss der Woche der Studienbehandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 05411
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