Indukce autofagie po bortezomibu pro myelom
Studie fáze 0 indukce autofagie po bortezomibu pro myelom
Přehled studie
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda podávání bortezomibu vede ke zvýšení buněčné autofagie, jak bylo stanoveno elektronovými mikrofotografiemi lymfocytů periferní krve a buněk primárního myelomu u pacientů užívajících bortezomib v monoterapii.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Stanovit optimální načasování autofagických hodnocení u pacientů užívajících bortezomib.
- Prozkoumat, zda jsou vysoké úrovně autofagie spojeny s rezistencí na léčbu bortezomibem.
- Ověřit náš primární test potvrzením základní stability počtu autofagických vezikul na buňku
- Porovnat výsledky autofagických měření v mononukleárních buňkách periferní krve a plazmatických buňkách kostní dřeně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený mnohočetný myelom (jsou povoleny nově diagnostikované i recidivující pacienty)
- Ne více než jedna linie předchozí léčby obsahující bortezomib. Žádná předchozí léčba jiným inhibitorem proteazomu.
- U subjektů, které dříve dostávaly bortezomib, alespoň částečná odpověď během léčby obsahující bortezomib, bez progrese během léčby obsahující bortezomib nebo do 90 dnů po ukončení léčby bortezomibem.
- Plánovaná léčba, kterou určí ošetřující lékař pacienta, s režimem obsahujícím bortezomib
- Z lékařského hlediska vhodné k podstoupení studijních postupů, včetně týdenního vymývání předchozí terapie, jednoho týdne pozorování a jednoho týdne bortezomibu v monoterapii
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Věk <18 let (ačkoli z demografického hlediska myelomu je vysoce nepravděpodobné, že by některé děti splňovaly kritéria pro zařazení)
- Léčba jinými přípravky proti myelomu, včetně kortikosteroidů, thalidomidu nebo lenalidomidu, během 7 dnů před výchozí biopsií kostní dřeně studie.
- Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu nebo neochota souhlasit.
- Před vstupem do studie musí být od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukce autofagie po bortezomibu
Subjekty podstoupí základní aspirát kostní dřeně a biopsii (pod sedací, pokud to subjekt preferuje) a budou jim odebrány základní krevní vzorky (a vzorky moči, pokud je to klinicky indikováno pro měření jejich myelomu). Následující týden podstoupí subjekty druhý aspirát kostní dřeně a biopsii a budou jim odebrány další vzorky krve pro výzkumné testy před zahájením léčby 1. den léčby bortezomibem ve standardní dávce 1,3 mg/m2. Subjekty dostanou druhou dávku bortezomibu 4. den léčby, po níž bude následovat třetí aspirát kostní dřeně a biopsie 4. nebo 5. den léčby, spolu se sériovými vzorky krve 4. a 5. den léčby. Po dokončení týdne studijní léčby mohou subjekty pokračovat v léčbě režimem obsahujícím bortezomib, který plánuje jejich ošetřující onkolog. Aktivní účast na studii bude ukončena po ukončení týdne studijní léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- UPCC 05411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .