Inducción de autofagia después de bortezomib para mieloma
Un estudio de fase 0 de inducción de autofagia después de bortezomib para el mieloma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración de bortezomib conduce a un aumento de la autofagia celular, según lo determinado por micrografías electrónicas de linfocitos de sangre periférica y células de mieloma primario en pacientes que reciben bortezomib como agente único.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Determinar el momento óptimo de las evaluaciones de autofagia para pacientes que reciben bortezomib.
- Explorar si los altos niveles de autofagia están asociados con la resistencia al tratamiento con bortezomib.
- Para validar nuestro ensayo principal mediante la confirmación de la estabilidad inicial del número de vesículas autofágicas por célula
- Comparar los resultados de las mediciones de autofagia en células mononucleares de sangre periférica y células plasmáticas de médula ósea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple confirmado histológicamente (se permiten tanto pacientes recién diagnosticados como recidivantes)
- No más de una línea de terapia previa que contenga bortezomib. Sin tratamiento previo con ningún otro inhibidor del proteasoma.
- Para los sujetos que recibieron bortezomib anteriormente, al menos una respuesta parcial mientras recibían la terapia que contenía bortezomib, sin progresión mientras recibían la terapia que contenía bortezomib o dentro de los 90 días posteriores a la suspensión de bortezomib.
- Terapia planificada, según lo determine el médico tratante del paciente, con un régimen que contiene bortezomib
- Médicamente apto para someterse a procedimientos de estudio, incluido un lavado de una semana de la terapia anterior, una semana de observación y una semana de bortezomib como agente único
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Edad <18 años (aunque la demografía del mieloma hace que sea muy poco probable que algún niño cumpla con los criterios de inclusión)
- Tratamiento con otros agentes antimieloma, incluidos corticosteroides, talidomida o lenalidomida, dentro de los 7 días anteriores a la biopsia de médula ósea inicial del estudio.
- Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado o falta de voluntad para dar su consentimiento.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción de autofagia después de bortezomib
Los sujetos se someterán a una aspiración y biopsia de médula ósea de referencia (bajo sedación si el sujeto lo prefiere) y se les tomarán muestras de sangre de referencia (y muestras de orina si está clínicamente indicado para la medición de su mieloma). La semana siguiente, los sujetos se someterán a una segunda aspiración y biopsia de médula ósea y se les tomarán muestras de sangre adicionales para ensayos de investigación antes de comenzar la terapia el día 1 de tratamiento con bortezomib a la dosis estándar de 1,3 mg/m2. Los sujetos recibirán una segunda dosis de bortezomib el día 4 de tratamiento, seguida de un tercer aspirado de médula ósea y una biopsia los días 4 o 5 de tratamiento, junto con muestras de sangre en serie los días 4 y 5 de tratamiento. Después de completar la semana de tratamiento del estudio, los sujetos pueden continuar el tratamiento con el régimen que contiene bortezomib planificado por su oncólogo tratante. La participación activa en el estudio terminará después de completar la semana de tratamiento del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 05411
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