Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja autofagii po bortezomibie w przypadku szpiczaka

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy 0 indukcji autofagii po bortezomibie w leczeniu szpiczaka

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu chemioterapeutyku bortezomibu na komórki nowotworowe. Dlatego badacze pobierają próbki krwi i szpiku kostnego od pacjentów ze szpiczakiem, którzy otrzymują bortezomib, aby sprawdzić, czy badacze mogą wykryć autofagię w komórkach szpiczaka ze szpiku kostnego iw komórkach odpornościowych we krwi. Pacjenci kwalifikują się, jeśli ich lekarz planuje leczyć ich bortezomibem po raz pierwszy z powodu szpiczaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie bortezomibu prowadzi do wzrostu autofagii komórkowej, co określono za pomocą mikrografii elektronowej limfocytów krwi obwodowej i pierwotnych komórek szpiczaka u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii.

CELE DODATKOWE

  1. Określenie optymalnego czasu oceny autofagii u pacjentów otrzymujących bortezomib.
  2. Aby zbadać, czy wysoki poziom autofagii jest związany z opornością na terapię bortezomibem.
  3. Aby zweryfikować nasz podstawowy test, potwierdzając wyjściową stabilność liczby pęcherzyków autofagicznych na komórkę
  4. Porównanie wyników pomiarów autofagii w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i komórkach plazmatycznych szpiku kostnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi (dopuszcza się zarówno pacjentów nowo zdiagnozowanych, jak i pacjentów z nawrotem)
  • Nie więcej niż jedna linia wcześniejszej terapii zawierającej bortezomib. Brak wcześniejszej terapii jakimkolwiek innym inhibitorem proteasomu.
  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej bortezomib, przynajmniej częściowa odpowiedź podczas leczenia zawierającego bortezomib, bez progresji podczas leczenia zawierającego bortezomib lub w ciągu 90 dni od zaprzestania leczenia bortezomibem.
  • Planowana terapia, określona przez lekarza prowadzącego pacjenta, ze schematem zawierającym bortezomib
  • Medycznie odpowiednie do poddania się procedurom badawczym, w tym tygodniowemu wymyciu wcześniejszej terapii, tygodniowej obserwacji i tygodniowej monoterapii bortezomibem
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Wiek <18 lat (chociaż dane demograficzne szpiczaka sprawiają, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek dzieci spełniały kryteria włączenia)
  • Leczenie innymi lekami przeciwszpiczakowymi, w tym kortykosteroidami, talidomidem lub lenalidomidem, w ciągu 7 dni przed początkową biopsją szpiku kostnego w badaniu.
  • Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody lub niechęć do wyrażenia zgody.
  • Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja autofagii po bortezomibie

Osobnicy przejdą wyjściową aspirację szpiku kostnego i biopsję (w sedacji, jeśli taka jest wola pacjenta) i otrzymają wyjściowe próbki krwi (i próbki moczu, jeśli istnieją kliniczne wskazania do pomiaru ich szpiczaka).

W następnym tygodniu pacjenci zostaną poddani drugiej aspiracji i biopsji szpiku kostnego oraz zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do badań naukowych przed rozpoczęciem leczenia pierwszego dnia leczenia bortezomibem w standardowej dawce 1,3 mg/m2. Pacjenci otrzymają drugą dawkę bortezomibu w 4. dniu leczenia, a następnie trzecią aspirat szpiku kostnego i biopsję w 4. lub 5. dniu leczenia, a także serię próbek krwi w 4. i 5. dniu leczenia. Po zakończeniu tygodnia leczenia badanego pacjenci mogą kontynuować leczenie według schematu zawierającego bortezomib, zaplanowanego przez ich prowadzącego onkologa. Aktywny udział w badaniu zakończy się po zakończeniu tygodnia leczenia w ramach badania.
Lek: Bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 05411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj