Autofagian induktio bortezomibin jälkeen myeloomaa varten
Vaiheen 0 tutkimus autofagian induktiosta bortetsomibin myelooman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako bortetsomibin antaminen solujen autofagian lisääntymiseen, mikä on määritetty perifeerisen veren lymfosyyttien ja primaaristen myeloomasolujen elektronimikrokuvalla potilailla, jotka saavat bortetsomibia yksinään.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Autofagian arvioinnin optimaalisen ajoituksen määrittäminen bortetsomibia saaville potilaille.
- Selvittää, liittyvätkö korkeat autofagiatasot bortetsomibihoidon vastustuskykyyn.
- Primaarisen määrityksen validoimiseksi vahvistamalla autofagisten rakkuloiden lukumäärän perustason stabiilius solua kohti
- Vertaa autofagiamittausten tuloksia perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja luuytimen plasmasoluissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma (sekä äskettäin diagnosoidut että uusiutuneet potilaat ovat sallittuja)
- Enintään yksi aikaisempi hoitosarja, joka sisältää bortetsomibia. Ei aikaisempaa hoitoa millään muulla proteasomin estäjällä.
- Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin bortetsomibia, vähintään osittainen vaste bortetsomibipitoisen hoidon aikana, ilman etenemistä bortetsomibipitoisen hoidon aikana tai 90 päivän kuluessa bortetsomibihoidon lopettamisesta.
- Suunniteltu hoito, jonka potilaan hoitava lääkäri määrää, bortetsomibipitoisella hoito-ohjelmalla
- Lääketieteellisesti soveltuva tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien yhden viikon pesu aiemmasta hoidosta, yksi viikko tarkkailua ja yksi viikko bortetsomibia yksinään
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 vuotta (vaikka myelooman väestötiedot tekevät erittäin epätodennäköiseksi, että yksikään lapsi täytä sisällyttämiskriteerit)
- Hoito muilla myeloomalääkkeillä, mukaan lukien kortikosteroidit, talidomidi tai lenalidomidi, 7 päivän aikana ennen tutkimuksen lähtötilanteen luuydinbiopsiaa.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai haluttomuus antaa suostumus.
- Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autofagian induktio bortezomibin jälkeen
Koehenkilöille tehdään lähtötilanteen luuytimen aspiraatti ja biopsia (sedaatiossa, jos kohde niin haluaa) ja heiltä otetaan lähtötilanteen verinäytteitä (ja virtsanäytteitä, jos kliinisesti aiheellista myelooman mittaamiseen). Seuraavalla viikolla koehenkilöille tehdään toinen luuytimen aspiraatio ja biopsia, ja heiltä otetaan lisää verinäytteitä tutkimusmäärityksiä varten ennen hoidon aloittamista hoitopäivänä 1 bortetsomibilla vakioannoksella 1,3 mg/m2. Koehenkilöt saavat toisen annoksen bortetsomibia hoitopäivänä 4, jota seuraa kolmas luuytimen aspiraatti ja biopsia hoitopäivänä 4 tai 5 sekä sarjaverinäytteet hoitopäivinä 4 ja 5. Tutkimusviikon päättymisen jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa hoitavan onkologin suunnittelemalla bortetsomibipitoisella hoito-ohjelmalla. Aktiivinen tutkimukseen osallistuminen päättyy tutkimusviikon päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 05411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .