Indução de autofagia após bortezomibe para mieloma
Um estudo de fase 0 de indução de autofagia após bortezomibe para mieloma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração de bortezomib leva a um aumento na autofagia celular, conforme determinado por micrografias eletrônicas de linfócitos do sangue periférico e células de mieloma primário em pacientes recebendo bortezomib como agente único.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Determinar o momento ideal das avaliações de autofagia para pacientes recebendo bortezomibe.
- Explorar se altos níveis de autofagia estão associados à resistência à terapia com bortezomibe.
- Para validar nosso ensaio primário, confirmando a estabilidade da linha de base do número de vesículas autofágicas por célula
- Comparar resultados de medições de autofagia em células mononucleares do sangue periférico e células plasmáticas da medula óssea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo confirmado histologicamente (são permitidos pacientes recém-diagnosticados e recidivantes)
- Não mais do que uma linha de terapia anterior contendo bortezomibe. Nenhuma terapia anterior com qualquer outro inibidor de proteassoma.
- Para indivíduos que receberam bortezomibe anteriormente, pelo menos uma resposta parcial durante a terapia contendo bortezomibe, sem progressão durante a terapia contendo bortezomibe ou dentro de 90 dias após a interrupção do bortezomibe.
- Terapia planejada, conforme determinado pelo médico assistente do paciente, com um esquema contendo bortezomibe
- Medicamente adequado para se submeter aos procedimentos do estudo, incluindo uma semana de washout da terapia anterior, uma semana de observação e uma semana de bortezomibe como agente único
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Idade <18 anos (embora os dados demográficos do mieloma tornem altamente improvável que qualquer criança atenda aos critérios de inclusão)
- Tratamento com outros agentes anti-mieloma, incluindo corticosteróides, talidomida ou lenalidomida, nos 7 dias anteriores à biópsia de medula óssea da linha de base do estudo.
- Incapacidade de entender o documento de consentimento informado ou falta de vontade de consentir.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os pacientes antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indução de autofagia após bortezomibe
Os indivíduos serão submetidos a um aspirado e biópsia de medula óssea de linha de base (sob sedação, se o sujeito preferir) e terão amostras de sangue de linha de base (e amostras de urina, se clinicamente indicado para medição de seu mieloma). Na semana seguinte, os indivíduos serão submetidos a um segundo aspirado e biópsia de medula óssea e coletadas amostras de sangue adicionais para ensaios de pesquisa antes de iniciar a terapia no dia 1 do tratamento com bortezomibe na dose padrão de 1,3 mg/m2. Os indivíduos receberão uma segunda dose de bortezomibe no dia 4 do tratamento, seguido por um terceiro aspirado e biópsia da medula óssea no dia 4 ou 5 do tratamento, juntamente com amostras de sangue em série nos dias 4 e 5 do tratamento. Após a conclusão da semana de tratamento do estudo, os indivíduos podem continuar o tratamento com o esquema contendo bortezomibe planejado por seu oncologista. A participação ativa no estudo terminará após a conclusão da semana de tratamento do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 05411
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