Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autofagi induktion efter Bortezomib for myelom

12. april 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase 0-undersøgelse af autofagi-induktion efter Bortezomib mod myelom

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningerne af kemoterapimedicinen bortezomib på kræftceller. Efterforskerne tager derfor blod- og knoglemarvsprøver fra patienter med myelom, som får bortezomib, for at se, om efterforskerne kan påvise autofagi i myelomcellerne fra knoglemarven og i immunceller i blodet. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis deres læge planlægger at behandle dem med bortezomib for første gang for deres myelom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af bortezomib fører til en stigning i cellulær autofagi, som bestemt ved elektronmikrofotografier af perifere blodlymfocytter og primære myelomceller hos patienter, der får bortezomib som enkeltstof.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. For at bestemme den optimale timing af autofagivurderinger for patienter, der får bortezomib.
  2. At undersøge, om høje niveauer af autofagi er forbundet med resistens over for bortezomibbehandling.
  3. For at validere vores primære assay ved at bekræfte baseline stabilitet af antallet af autofagiske vesikler pr. celle
  4. At sammenligne resultater af autofagimålinger i mononukleære celler i perifert blod og knoglemarvsplasmaceller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet myelomatose (både nydiagnosticerede og recidiverende patienter er tilladt)
  • Ikke mere end én linje af tidligere behandling indeholdende bortezomib. Ingen tidligere behandling med nogen anden proteasomhæmmer.
  • For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget bortezomib, mindst et delvist respons under behandling med bortezomib, uden progression under behandling med bortezomib eller inden for 90 dage efter ophør med bortezomib.
  • Planlagt terapi, som bestemt af patientens behandlende læge, med et bortezomib-holdigt regime
  • Medicinsk egnet til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder en uges udvaskning af tidligere behandling, en uges observation og en uge med bortezomib som enkeltstof
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alder <18 år (selvom demografien af ​​myelom gør det højst usandsynligt, at nogen børn vil opfylde inklusionskriterier)
  • Behandling med andre antimyelommidler, inklusive kortikosteroider, thalidomid eller lenalidomid, inden for de 7 dage forud for undersøgelsens baseline knoglemarvsbiopsi.
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument eller manglende vilje til at give samtykke.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autophagy Induction Efter Bortezomib

Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline knoglemarvsaspiration og biopsi (under sedation, hvis forsøgspersonen foretrækker det) og have baseline blodprøver (og urinprøver, hvis det er klinisk indiceret til måling af deres myelom).

Den følgende uge vil forsøgspersonerne gennemgå endnu en knoglemarvsaspiration og biopsi og få taget yderligere blodprøver til forskningsanalyser før påbegyndelse af behandling på behandlingsdag 1 med bortezomib i standarddosis på 1,3 mg/m2. Forsøgspersonerne vil modtage en anden dosis bortezomib på behandlingsdag 4, efterfulgt af en tredje knoglemarvsaspirat og biopsi på behandlingsdag 4 eller 5, sammen med serielle blodprøver på behandlingsdag 4 og 5. Efter afslutning af ugen med undersøgelsesbehandling kan forsøgspersoner fortsætte behandlingen med det bortezomib-holdige regime, som er planlagt af deres behandlende onkolog. Aktiv undersøgelsesdeltagelse ophører efter afslutningen af ​​ugen med undersøgelsesbehandling.
Medicin: Bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 05411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner