골수종에 대한 Bortezomib 후 Autophagy 유도
2019년 4월 12일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
골수종에 대한 보르테조밉 후 자가포식 유도의 0상 연구
이 연구의 목적은 화학 요법 약물인 보르테조밉이 암세포에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.
따라서 조사관은 보르테조밉을 투여받는 골수종 환자의 혈액 및 골수 샘플을 채취하여 조사관이 골수의 골수종 세포와 혈액의 면역 세포에서 자가포식을 감지할 수 있는지 알아보고 있습니다.
대상자는 의사가 골수종에 대해 처음으로 보르테조밉으로 치료할 계획인 경우 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
이 연구의 주요 목적은 단일 제제 보르테조밉을 투여받은 환자의 말초 혈액 림프구 및 원발성 골수종 세포의 전자 현미경 사진으로 결정된 바와 같이 보르테조밉 투여가 세포 자가포식을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표
- 보르테조밉을 받는 환자에 대한 자가포식 평가의 최적 시기를 결정합니다.
- 높은 수준의 autophagy가 bortezomib 요법에 대한 내성과 관련이 있는지 여부를 탐색합니다.
- 세포당 autophagic vesicles 수의 기준선 안정성을 확인하여 기본 분석을 검증하기 위해
- 말초 혈액 단핵 세포와 골수 형질 세포에서 autophagy 측정 결과 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 다발성 골수종(신규 진단 및 재발 환자 모두 허용)
- 보르테조밉을 포함하는 이전 요법은 한 줄 이하입니다. 다른 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 이전 보르테조밉을 받은 피험자의 경우, 보르테조밉 포함 요법을 받는 동안 또는 보르테조밉을 중단한 후 90일 이내에 진행 없이 보르테조밉 포함 요법을 받는 동안 적어도 부분 반응.
- 보르테조밉 함유 요법으로 환자의 치료 의사가 결정한 계획된 요법
- 이전 요법의 1주 휴약, 1주 관찰 및 단일 제제 보르테조밉 1주를 포함하는 연구 절차를 수행하기에 의학적으로 적합함
- 서면 동의 제공
제외 기준
- 연령 <18세(골수종의 인구통계학적 특성으로 인해 어린이가 포함 기준을 충족할 가능성은 거의 없음)
- 연구 기준선 골수 생검 전 7일 이내에 코르티코스테로이드, 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 포함하는 다른 항골수종 제제를 사용한 치료.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하지 못하거나 동의하지 않음.
- 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉 후 자가포식 유도
피험자는 기본 골수 흡인 및 생검(피험자가 선호하는 경우 진정 상태에서)을 받고 기본 혈액 샘플(및 그들의 골수종 측정을 위해 임상적으로 지시된 경우 소변 샘플)을 갖게 됩니다. 다음 주에 피험자는 두 번째 골수 흡인 및 생검을 받고 1.3mg/m2의 표준 용량으로 보르테조밉으로 치료 1일째 치료를 시작하기 전에 연구 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 치료 4일차에 두 번째 보르테조밉을 투여받은 후, 치료 4일차 또는 5일차에 세 번째 골수 흡인 및 생검을 받고, 치료 4일차 및 5일차에는 일련의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 연구 치료 주간 완료 후, 피험자는 담당 종양 전문의가 계획한 보르테조밉 함유 요법으로 치료를 계속할 수 있습니다. 적극적인 연구 참여는 연구 치료 주간 완료 후 종료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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