A/H5N1 ウイルス様粒子抗原の用量範囲研究とアジュバント 1
2014年2月5日 更新者：Novavax
第 1 相無作為化、オブザーバー盲検、用量範囲研究は、およびアジュバントなし 1.
この研究の目的は、健康な若年成人におけるアジュバント 1 の有無にかかわらず、鳥インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性プロファイルを評価することです。
試験は、パート A1、A2、および B に分割されます。各パート内のグループは、試験 0 日目と 21 日目に、割り当てられた被験物質を 2 回投与されます。
研究の後続の部分で被験者のワクチン接種を許可する前に、各部分の7日目に続いて安全監視委員会の評価があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Broward Research Group
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上49歳以下の健康な成人男性または女性、
- -研究登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、
- -研究要件を順守できる、および
- 女性は、各ワクチン接種の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -インフォームドコンセントプロセスを通じて、研究期間中に妊娠を避けるようにアドバイスされ、研究期間中に効果的な避妊法を採用することを主張する必要があります。 許容される避妊方法は次のとおりです。異性間性行為または以前の外科的不妊手術からの継続的な禁欲の信頼できる歴史、ホルモン避妊薬（経口、注射、インプラント、パッチ、リング）、二重バリア避妊薬（コンドームまたは横隔膜、殺精子剤を含む）、および子宮内避妊器具(IUD).
除外基準:
- 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患。 医学的に管理されていて、末端器官の損傷の証拠と関連していない無症候性状態 (例えば、高血圧、脂質異常症) は、臨床的に安定していれば除外されません (3 か月以内に予定外の医療介入または原因による投薬の変更がないこととして定義されます)。 ）。
- -黄疸、または薬物（処方箋、OTC、または違法）またはアルコール使用またはウイルス性肝炎による肝障害の病歴;またはスクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の存在。
- -ALT、AST、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンレベルのグレード1以上（Toxicity Grading Scale [TGS]に基づく）の異常。
- -上記の基準3で指定されていないグレード2以上（TGSに基づく）のバイタルサインまたは臨床検査異常。 治験責任医師の裁量により、異常なバイタル サインが繰り返される可能性があることに注意してください。
- -最初のワクチン接種予定日の45日前までに、治験薬（医薬品/生物製剤/デバイス）を含む研究に参加。
- -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴。
- -以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群（GBS）の病歴。
- -研究ワクチン接種の4週間前にワクチンを接種しました;または任意の A/H5N1 鳥インフルエンザ ワクチンをいつでも使用できます。
- -病歴および/または身体検査によって決定されたHIV感染を含む、後天性または先天性の既知または疑われる免疫抑制状態。
- -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤用量は、1日当たりプレドニゾン≧10mgまたは同等の全身用量として定義される。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
- 登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患の存在、またはワクチン投与予定日の口腔体温が38.0°Cを超えると定義）。
- -既知の凝固障害。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
- -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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アジュバント 1 なしで A を投与。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 なしで B を投与。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
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実験的：グループB
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アジュバント 1 なしで A を投与。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 なしで B を投与。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
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実験的：グループC
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B をアジュバント 1 とともに投与。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 を含む用量 C。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 を含む用量 D。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
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実験的：グループD
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B をアジュバント 1 とともに投与。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 を含む用量 C。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 を含む用量 D。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
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実験的：グループE
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B をアジュバント 1 とともに投与。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 を含む用量 C。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
アジュバント 1 を含む用量 D。筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
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実験的：グループ F
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プラセボ;筋肉内、三角筋、0 日目 & 21 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジュバント 1 の有無にかかわらず HA を送達する H5N1 VLP 抗原用量群における要請および非要請の有害事象の数。
時間枠：42日目
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一定の H5N1 VLP 抗原用量単独およびアジュバント 1 との組み合わせによって達成された HAI 抗体セロコンバージョン率および GMT の測定。
時間枠：42日目
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NVX778.P101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。