Estudio de rango de dosis de antígeno de partículas similares al virus A/H5N1 con adyuvante 1

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto sano, ≥18 y ≤49 años de edad,
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio,
3. Capaz de cumplir con los requisitos de estudio, y
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación; se le aconsejará a través del proceso de consentimiento informado que evite quedar embarazada durante la duración del estudio, y debe afirmar que empleará una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad son: antecedentes creíbles de abstinencia continua de actividad heterosexual o esterilización quirúrgica previa, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantes, parches, anillos), anticonceptivos de doble barrera (condón o diafragma, con espermicida) y dispositivo intrauterino (DIU).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica. Las condiciones asintomáticas (p. ej., hipertensión, dislipidemia) que están siendo manejadas médicamente y que no están asociadas con evidencia de daño de órgano blanco no son excluyentes siempre que sean clínicamente estables (definidas como ausencia de intervenciones médicas no programadas o cambio de medicamentos por la causa dentro de los 3 meses ).
2. Cualquier historial de ictericia o de daño hepático debido a drogas (recetadas, de venta libre o ilícitas) o uso de alcohol o hepatitis viral; o la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C en la selección.
3. Cualquier anomalía de grado 1 o superior (según la escala de clasificación de toxicidad [TGS]) en los niveles de ALT, AST, fosfatasa alcalina o bilirrubina total.
4. Cualquier signo vital o anormalidad de laboratorio clínico de grado 2 o superior (según el TGS) no especificado en el criterio 3 anterior. Tenga en cuenta que cualquier signo vital anormal puede repetirse a discreción del investigador.
5. Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación.
6. Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza.
7. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
8. Recibió alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio; o cualquier vacuna contra la influenza aviar A/H5N1 en cualquier momento.
9. Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, incluida la infección por VIH según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico.
10. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
11. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
12. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral >38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
13. Alteración conocida de la coagulación.
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio.
15. Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).