A/H5N1-virusähnliche Partikel-Antigen-Dosisbereichsstudie mit Adjuvans 1

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 49 Jahren,
2. Bereit und in der Lage, vor Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben,
3. Studienvoraussetzungen erfüllen können und
4. Frauen müssen vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; werden durch das Verfahren der informierten Einwilligung angewiesen, eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu vermeiden, und müssen versichern, dass sie für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden werden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Glaubwürdige Anamnese kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten oder vorherige chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierbare, Implantate, Pflaster, Ring), Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma, mit Spermizid) und Intrauterinpessar (Spirale).

Ausschlusskriterien:

1. Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert. Asymptomatische Zustände (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie), die medizinisch behandelt werden und nicht mit Anzeichen einer Endorganschädigung einhergehen, sind nicht ausschließend, sofern sie klinisch stabil sind (definiert als keine außerplanmäßigen medizinischen Eingriffe oder Änderung der Medikation aus wichtigem Grund innerhalb von 3 Monaten ).
2. Jegliche Vorgeschichte von Gelbsucht oder Leberschäden aufgrund von Medikamenten (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder illegal) oder Alkoholkonsum oder Virushepatitis; oder das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
3. Jede Anomalie von Grad 1 oder höher (basierend auf der Toxicity Grading Scale [TGS]) der ALT-, AST-, alkalischen Phosphatase- oder Gesamtbilirubinspiegel.
4. Jede Vitalzeichen- oder klinische Laboranomalie Grad 2 oder höher (basierend auf dem TGS), die nicht in Kriterium 3 oben angegeben ist. Beachten Sie, dass jede anormale Vitalfunktion nach Ermessen des Untersuchers wiederholt werden kann.
5. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.
6. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung.
7. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
8. Impfung in den 4 Wochen vor der Studienimpfung erhalten; oder jeder A/H5N1-Vogelgrippe-Impfstoff zu jeder Zeit.
9. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, einschließlich HIV-Infektion, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt.
10. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
11. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
12. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
13. Bekannte Gerinnungsstörung.
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
15. Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).