Исследование диапазона доз антигена вирусоподобных частиц A/H5N1 с адъювантом 1

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤49 лет,
2. желание и возможность дать информированное согласие до включения в исследование,
3. Способен выполнять требования к учебе и
4. Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией; в процессе информированного согласия им будет рекомендовано избегать беременности в течение всего периода исследования, и они должны подтвердить, что они будут использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются: достоверный анамнез постоянного воздержания от гетеросексуальной активности или предшествующая хирургическая стерилизация, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма, со спермицидом) и внутриматочные спирали. (ВМС).

Критерий исключения:

1. Любое продолжающееся симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи. Бессимптомные состояния (например, артериальная гипертензия, дислипидемия), которые лечатся медикаментозно и не связаны с признаками поражения органов-мишеней, не являются исключением, если они клинически стабильны (определяемые как отсутствие незапланированных медицинских вмешательств или смены лекарств по причине в течение 3 месяцев). ).
2. Любая история желтухи или повреждения печени из-за наркотиков (рецептурных, безрецептурных или незаконных), употребления алкоголя или вирусного гепатита; или наличие поверхностного антигена гепатита В или антител гепатита С при скрининге.
3. Любое отклонение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы или общего билирубина степени 1 или выше (согласно Шкале оценки токсичности [TGS]).
4. Любые показатели жизненно важных функций 2 степени или выше (на основании TGS) или клинико-лабораторные отклонения, не указанные в критерии 3 выше. Обратите внимание, что любые аномальные показатели жизнедеятельности могут быть повторены по усмотрению исследователя.
5. Участие в исследованиях с исследуемым продуктом (препаратом/биологическим препаратом/прибором) в течение 45 дней до запланированной даты первой вакцинации.
6. Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа в анамнезе.
7. История синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа.
8. Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель, предшествующих исследуемой вакцинации; или любую вакцину против птичьего гриппа A/H5N1 в любое время.
9. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, включая ВИЧ-инфекцию, установленную анамнезом и/или медицинским осмотром.
10. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
11. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
12. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие умеренной или тяжелой формы заболевания с лихорадкой или без нее или повышение температуры рта >38,0°C в день запланированного введения вакцины).
13. Известные нарушения свертывания крови.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
15. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).