Étude de dosage de l'antigène particulaire de type virus A/H5N1 avec l'adjuvant 1

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte en bonne santé, ≥18 et ≤49 ans,
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude,
3. Capable de se conformer aux exigences de l'étude, et
4. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination ; seront informés par le biais du processus de consentement éclairé pour éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et doivent affirmer qu'ils utiliseront une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception sont : des antécédents crédibles d'abstinence continue d'activité hétérosexuelle ou de stérilisation chirurgicale antérieure, des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, implants, timbres, anneaux), des contraceptifs à double barrière (préservatif ou diaphragme, avec spermicide) et un dispositif intra-utérin (DIU).

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux. Les conditions asymptomatiques (par exemple, l'hypertension, la dyslipidémie) qui sont prises en charge médicalement et qui ne sont pas associées à des preuves de lésions des organes cibles ne sont pas exclusives à condition qu'elles soient cliniquement stables (définies comme l'absence d'interventions médicales imprévues ou de changement de médicaments pour cause dans les 3 mois ).
2. Tout antécédent d'ictère ou de lésion hépatique due à la consommation de drogue (sur ordonnance, en vente libre ou illicite) ou d'alcool ou d'hépatite virale ; ou la présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
3. Toute anomalie de grade 1 ou plus (sur la base de l'échelle de classification de la toxicité [TGS]) des niveaux d'ALT, d'AST, de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale.
4. Tout signe vital ou anomalie de laboratoire clinique de grade 2 ou supérieur (selon le TGS) non spécifié dans le critère 3 ci-dessus. Notez que tout signe vital anormal peut être répété à la discrétion de l'investigateur.
5. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la première vaccination.
6. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure.
7. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal.
8. A reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ; ou tout vaccin contre la grippe aviaire A/H5N1 à tout moment.
9. Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, y compris l'infection par le VIH telle que déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
10. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
11. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
12. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale > 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
13. Trouble connu de la coagulation.
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
15. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
16. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité).