A/H5N1 Virus-Like Particle Antigeen-dosisvariërend onderzoek met adjuvans 1

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen man of vrouw, ≥18 en ≤49 jaar,
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving voor de studie,
3. In staat zijn om te voldoen aan studie-eisen, en
4. Vrouwen moeten voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan; zullen worden geadviseerd via het proces van geïnformeerde toestemming om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek, en moeten bevestigen dat ze een effectieve vorm van anticonceptie zullen gebruiken voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: geloofwaardige geschiedenis van voortdurende onthouding van heteroseksuele activiteit of eerdere chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, ring), anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium, met zaaddodend middel) en spiraaltje (SPIRAALTJE).

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist. Asymptomatische aandoeningen (bijv. hypertensie, dyslipidemie) die medisch worden behandeld en die niet in verband worden gebracht met tekenen van eindorgaanschade, sluiten niet uit, op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn (gedefinieerd als geen ongeplande medische interventies of wijziging van medicatie voor oorzaak binnen 3 maanden ).
2. Elke voorgeschiedenis van geelzucht of leverbeschadiging als gevolg van drugsgebruik (op recept, OTC of illegaal) of alcoholgebruik of virale hepatitis; of de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam bij screening.
3. Elke afwijking van graad 1 of hoger (zoals gebaseerd op de Toxicity Grading Scale [TGS]) in ALT-, AST-, alkalische fosfatase- of totale bilirubinespiegels.
4. Elke graad 2 of hoger (op basis van de TGS) vitale tekenen of klinische laboratoriumafwijkingen die niet zijn gespecificeerd in criterium 3 hierboven. Houd er rekening mee dat elk abnormaal levensteken naar goeddunken van de onderzoeker kan worden herhaald.
5. Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 45 dagen voor de geplande datum van de eerste vaccinatie.
6. Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinatie.
7. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
8. Een vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie; of elk willekeurig A/H5N1-vaccin voor vogelgriep.
9. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, inclusief HIV-infectie zoals vastgesteld door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
10. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïde wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
11. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
12. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur >38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
13. Bekende stollingsstoornis.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
15. Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
16. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten).