Estudo de variação de dose de antígeno de partícula semelhante ao vírus A/H5N1 com adjuvante 1

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher adulto saudável, ≥18 e ≤49 anos de idade,
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo,
3. Capaz de cumprir os requisitos de estudo e
4. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação; serão aconselhadas através do processo de Consentimento Livre e Esclarecido a evitar engravidar durante o estudo e devem afirmar que empregarão uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: história confiável de abstinência contínua de atividade heterossexual ou esterilização cirúrgica prévia, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de barreira dupla (preservativo ou diafragma, com espermicida) e dispositivo intrauterino (DIU).

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sintomática aguda ou crônica contínua que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos. Condições assintomáticas (p. ).
2. Qualquer história de icterícia ou de lesão hepática devido a drogas (prescritas, OTC ou ilícitas) ou uso de álcool ou hepatite viral; ou a presença de antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C na triagem.
3. Qualquer anormalidade de grau 1 ou superior (com base na Toxicity Grading Scale [TGS]) nos níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina ou bilirrubina total.
4. Qualquer sinal vital de grau 2 ou superior (com base no TGS) ou anormalidade laboratorial clínica não especificada no critério 3 acima. Observe que qualquer sinal vital anormal pode ser repetido a critério do Investigador.
5. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira vacinação.
6. História de uma reação grave à vacinação anterior contra influenza.
7. História de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
8. Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo; ou qualquer vacina contra influenza aviária A/H5N1 a qualquer momento.
9. Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, incluindo infecção por HIV conforme determinado pela história e/ou exame físico.
10. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
11. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
12. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
13. Perturbação conhecida da coagulação.
14. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
15. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).