Badanie zakresu dawek antygenu cząstek wirusopodobnych A/H5N1 z adiuwantem 1

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤49 lat,
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania,
3. W stanie spełnić wymagania dotyczące nauki i
4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem; zostaną poinformowane w ramach procedury świadomej zgody, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania i muszą zapewnić, że będą stosować skuteczną formę kontroli urodzeń na czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji to: wiarygodna historia ciągłej abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub uprzednia sterylizacja chirurgiczna, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wstrzykiwane, implanty, plastry, krążki), podwójne bariery antykoncepcyjne (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

Kryteria wyłączenia:

1. Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej. Stany bezobjawowe (np. nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia), które są leczone farmakologicznie i które nie są związane z objawami uszkodzenia narządów końcowych, nie wykluczają, pod warunkiem że są stabilne klinicznie (zdefiniowane jako brak nieplanowanych interwencji medycznych lub zmiana leków z określonej przyczyny w ciągu 3 miesięcy) ).
2. Jakakolwiek historia żółtaczki lub uszkodzenia wątroby z powodu narkotyków (na receptę, OTC lub nielegalnych) lub alkoholu lub wirusowego zapalenia wątroby; lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
3. Jakiekolwiek nieprawidłowości stopnia 1. lub wyższego (na podstawie skali oceny toksyczności [TGS]) w zakresie poziomów ALT, AST, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej.
4. Dowolna oznaka czynności życiowych stopnia 2 lub wyższego (na podstawie TGS) lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych niewyszczególniona w kryterium 3 powyżej. Należy pamiętać, że każdy nieprawidłowy parametr życiowy może zostać powtórzony według uznania Badacza.
5. Udział w badaniach badanego produktu (lek / biologiczny / urządzenie) w ciągu 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia.
6. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie.
7. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
8. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania; lub jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ptasiej grypie A/H5N1 w dowolnym momencie.
9. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, w tym zakażenie wirusem HIV stwierdzony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
10. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
11. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
12. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
13. Znane zaburzenia krzepnięcia.
14. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
15. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
16. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raportów dotyczących bezpieczeństwa).