A/H5N1-viruksen kaltainen hiukkasantigeenin annosaluetutkimus adjuvantilla 1

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen mies tai nainen, ≥18 ja ≤49-vuotias,
2. halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua,
3. Pystyy täyttämään opintojen vaatimukset ja
4. Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta; Heitä neuvotaan tietoisen suostumuksen prosessin kautta välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, ja heidän on vakuutettava, että he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: uskottava jatkuva pidättäytyminen heteroseksuaalisesta toiminnasta tai aikaisemmasta kirurgisesta sterilisaatiosta, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, ruiskeena, implantti, laastari, rengas), kaksoiseste ehkäisyvälineet (kondomi tai kalvo, spermisidillä) ja kohdunsisäinen laite (IUD).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. Oireettomat tilat (esim. verenpainetauti, dyslipidemia), joita hoidetaan lääketieteellisesti ja joihin ei liity näyttöä elinvauriosta, eivät ole poissulkevia, jos ne ovat kliinisesti stabiileja (määriteltynä, että suunnittelemattomia lääketieteellisiä toimenpiteitä tai lääkkeiden vaihtoa ei aiheuteta 3 kuukauden sisällä ).
2. Mikä tahansa aiempi keltaisuus tai maksavaurio, joka johtuu lääkkeistä (reseptilääkkeistä, reseptilääkkeistä tai laittomasta) tai alkoholin käytöstä tai virushepatiitista; tai hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen läsnäolo seulonnassa.
3. Mikä tahansa asteen 1 tai korkeampi (toksisuusluokitusasteikon [TGS] perusteella) poikkeavuus ALT-, ASAT-, alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin tasoissa.
4. Mikä tahansa asteen 2 tai korkeampi (TGS:n perusteella) elintoiminto tai kliininen laboratoriopoikkeavuus, jota ei ole määritelty yllä olevassa kriteerissä 3. Huomaa, että kaikki epänormaalit elintoiminnot voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
5. Osallistuminen tutkimustuotetta (lääke / biologinen / laite) koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.
6. Vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta.
7. Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
8. saanut minkä tahansa rokotteen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana; tai minkä tahansa A/H5N1-lintuinfluenssarokotteen milloin tahansa.
9. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immunosuppressiivinen sairaus, hankittu tai synnynnäinen, mukaan lukien HIV-infektio historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
10. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
11. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
12. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
13. Tunnettu hyytymishäiriö.
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
15. Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
16. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin koehenkilölle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).