보조제 1을 사용한 A/H5N1 바이러스 유사 입자 항원 용량 범위 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 49세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성,
2. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력,
3. 학업 요건을 준수할 수 있고,
4. 여성은 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 피험자는 사전 동의 절차를 통해 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조언을 받고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것이라고 주장해야 합니다. 허용되는 산아제한 형태는 다음과 같습니다. 이성애 활동 또는 이전 외과적 불임에 대한 지속적인 금욕의 신뢰할 수 있는 이력, 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 이중 차단 피임약(콘돔 또는 격막, 살정제 포함) 및 자궁 내 장치 (IUD).

제외 기준:

1. 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환. 의학적으로 관리되고 있고 말단 장기 손상의 증거와 관련되지 않은 무증상 상태(예: 고혈압, 이상지질혈증)는 임상적으로 안정적이라면(3개월 이내에 예정되지 않은 의료 개입이 없거나 원인에 대한 약물 변경이 없는 것으로 정의됨) 배타적이지 않습니다. ).
2. 황달 또는 약물(처방, OTC 또는 불법) 또는 알코올 사용 또는 바이러스성 간염으로 인한 간 손상의 병력 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 존재.
3. ALT, AST, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈 수치의 모든 등급 1 이상(독성 등급 척도[TGS] 기준).
4. 위의 기준 3에 명시되지 않은 모든 등급 2 이상(TGS 기준) 활력 징후 또는 임상 검사실 이상. 조사자의 재량에 따라 임의의 비정상적인 바이탈 사인이 반복될 수 있음에 유의하십시오.
5. 첫 백신 접종 예정일 전 45일 이내에 시험용 제품(의약품/생물의약품/기기)이 관련된 연구에 참여.
6. 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력.
7. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
8. 연구 백신접종 전 4주 내에 임의의 백신을 접종받았음; 또는 모든 A/H5N1 조류 인플루엔자 백신.
9. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 HIV 감염을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역억제 상태, 후천적 또는 선천적.
10. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 투여량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 투여량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
11. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
12. 등록 시점의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 계획된 백신 투여일에 입 온도 >38.0°C로 정의됨).
13. 알려진 응고 장애.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
15. 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
16. 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).