全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるワクチン反応に対するベリムマブの効果を評価する研究
2018年7月20日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者のワクチン反応に対する BENLYSTA™ (Belimumab; HGS1006) の効果を評価する第 4 相、多施設、無作為化、非盲検試験
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者における肺炎球菌ワクチンに対する免疫応答に対するベリムマブの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究のすべての患者は、ベリムマブとSLEの標準治療および肺炎球菌に対するワクチン接種を受けます。
患者は無作為に割り付けられ、最初のベリムマブ投与の 4 週間前 (早期ワクチン接種群) または 24 週間後 (後期ワクチン接種群) に肺炎球菌ワクチン接種を受けます。
ワクチンの反応は、ワクチン投与の4週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- GSK Investigational Site
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- GSK Investigational Site
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- GSK Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- GSK Investigational Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）基準によるSLEの臨床診断。
- -アクティブなSLE疾患。
- 自己抗体陽性。
- 抗体価が 1.0 マイクログラム (mcg)/mL を超えており、肺炎球菌ワクチンに含まれる 23 の血清型のうち 9 型以下であること。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの手順を遵守する能力を持っています。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -ベリムマブによる以前の治療を受けたことがあります。
- 過去30日以内に生ワクチンを接種した。
- 過去5年間に肺炎球菌の予防接種を受けている。
- ワクチン、造影剤（X線やCTスキャンに使用されるものなど）、または生物学的医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。
- 感染症の管理が必要な場合、または過去 60 日以内に再発し続ける感染症にかかった場合。
B型肝炎：HB表面抗原（HBsAg）および抗HBコア抗体（抗HBc）の検査結果に基づくB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠：
- HBsAgに陽性の被験者は除外されます。
- HBsAgが陰性であるが抗HBcが陽性である被験者は、抗HBs抗体の状態に関係なく除外されます。
- C型肝炎：C型肝炎抗体陽性。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があります。
- グレード 3/4 の免疫グロブリン (Ig) G 欠損症 (IgG レベル < 400 ミリグラム [mg]/デシリットル [dL]) または IgA 欠損症 (IgA レベル < 10 mg/dL) がある。
- -過去6か月間の自殺行動の履歴および/または自殺念慮を含む深刻な自殺リスクの証拠がある被験者過去2か月以内に行動する意図がある、または研究者の判断により、重大な自殺リスクをもたらす被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリムマブと早期ワクチン接種
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ベリムマブ 10 mg/kg IV と SLE の標準療法を 28、42、56 日目に投与し、その後 32 週まで 28 日ごとに投与します (9 回投与)。
肺炎球菌のワクチン接種は、ベリムマブの初回投与の 4 週間前に行われます。
他の名前：
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実験的：ベリムマブと後期ワクチン接種
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ベリムマブ 10 mg/kg IV と SLE の標準療法を 0、14、28 日目に投与し、その後 28 週まで 28 日ごとに投与します (9 回投与)。
肺炎球菌ワクチン接種は、ベリムマブの初回投与から 24 週間後に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後4週間で、23の肺炎球菌ワクチン血清型の少なくとも1つに対して陽性の抗体反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後4週間
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少なくとも 1 つの肺炎球菌血清型に対する陽性の免疫応答は、ワクチン接種前のレベルから 2 倍以上の増加として定義されます。
定量化できないワクチン接種前の抗体レベルについては、ワクチン接種後のレベル >= 0.6 マイクログラム (µg)/ミリリットル (mL) として陽性の抗体反応と見なされました。
ワクチン接種後の肺炎球菌力価は、初期コホートではベリムマブの初回投与前の 28 日目 (4 週目) に、後期コホートではベリムマブの最終投与前の 196 日目 (28 週目) に評価されました。
初期コホートの評価可能な参加者には、0 日目にワクチン接種を受け、4 週目に力価が測定された人が含まれていました。 24 で、28 週目に力価を測定しました。
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ワクチン接種後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月24日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 115470
- HGS1006-C1117 (他の：Human Genome Sciences Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。