Tutkimus belimumabin vaikutuksen arvioimiseksi rokotevasteisiin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus BENLYSTA™:n (Belimumabi; HGS1006) vaikutuksen arvioimiseksi rokotevasteisiin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belimumabin vaikutusta immuunivasteeseen pneumokokkirokotteelle potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat belimumabia sekä standardihoitoa SLE:tä vastaan ja rokotuksen pneumokokkia vastaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan pneumokokkirokotuksen joko 4 viikkoa ennen (varhainen rokotusryhmä) tai 24 viikkoa sen jälkeen (myöhäinen rokotusryhmä) ensimmäisen belimumabiannoksen.
Rokotevaste arvioidaan 4 viikon kuluttua rokotteen antamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SLE:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.
- Aktiivinen SLE-sairaus.
- Autovasta-ainepositiivinen.
- Vasta-aineita, joiden tiitterit >1,0 mikrogrammaa (mcg)/ml, on korkeintaan 9 pneumokokkirokotteen 23 serotyypistä.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- olet saanut aiempaa belimumabihoitoa.
- Olet saanut elävän rokotteen viimeisten 30 päivän aikana.
- Olen saanut pneumokokkirokotuksen viimeisen 5 vuoden aikana.
- Sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio rokotteelle, varjoaineille (kuten röntgen- ja CT-skannauksille) tai biologisille lääkkeille.
- olet vaatinut infektion hoitoa tai sinulla on ollut infektioita, jotka toistuvat viimeisten 60 päivän aikana.
Hepatiitti B: Serologinen näyttö hepatiitti B (HB) -infektiosta, joka perustuu HB-pinta-antigeenin (HBsAg) ja anti-HB-ydinvasta-aineen (anti-HBc) testaukseen:
- HBsAg-positiiviset kohteet suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia HBsAg:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle, anti-HBs-vasta-ainestatuksesta riippumatta, suljetaan pois.
- Hepatiitti C: Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Onko sinulla parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Sinulla on asteen 3/4 immunoglobuliinin (Ig)G-puutos (IgG-taso <400 milligrammaa [mg]/desilitra [dL]) tai IgA-puutos (IgA-taso <10 mg/dl).
- Koehenkilöt, joilla on todisteita vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia viimeisen kahden kuukauden aikana tai jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat merkittävän itsemurhariskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Belimumabi plus varhainen rokotus
|
Belimumabia 10 mg/kg IV ja SLE:n standardihoitoa annetaan päivinä 28, 42, 56 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikolle 32 asti (9 annosta).
Pneumokokkirokotus annetaan 4 viikkoa ennen ensimmäistä belimumabiannosta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Belimumabi plus myöhäinen rokotus
|
Belimumabia 10 mg/kg IV ja SLE:n standardihoitoa annetaan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikolle 28 asti (9 annosta).
Pneumokokkirokotus annetaan 24 viikkoa ensimmäisen belimumabiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen vasta-ainevaste vähintään yhteen 23 pneumokokkirokotteen serotyypistä 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Positiivinen immuunivaste vähintään yhdelle pneumokokki-serotyypille määritellään kaksinkertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi rokotusta edeltäviin tasoihin verrattuna.
Rokotusta edeltävien vasta-ainetasojen osalta, joita ei voida määrittää kvantitatiivisesti, positiivisen vasta-ainevasteen katsottiin olevan rokotuksen jälkeinen taso >=0,6 mikrogrammaa (µg)/millilitra (ml).
Rokotuksen jälkeiset pneumokokkitiitterit arvioitiin päivänä 28 (viikko 4) ennen ensimmäistä belimumabiannosta varhaisessa kohortissa ja päivänä 196 (viikko 28) ennen viimeistä belimumabiannosta myöhäisessä kohortissa.
Varhaisen kohortin arvioitaviin osallistujiin kuuluivat ne, jotka saivat rokotuksen päivänä 0 ja joiden tiitterit laskettiin viikolla 4. Myöhäisen kohortin osalta arvioitavat osallistujat saivat vähintään 5 seitsemästä belimumabiannoksesta viikkoon 24 asti, ja he saivat rokotuksen viikolla 24, ja tiitterit laskettiin viikolla 28.
|
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115470
- HGS1006-C1117 (MUUTA: Human Genome Sciences Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .