Studie k vyhodnocení účinku belimumabu na odpovědi na vakcínu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
20. července 2018 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinku BENLYSTA™ (Belimumab; HGS1006) na reakce na vakcínu u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Účelem této studie je posoudit vliv belimumabu na imunitní odpověď na pneumokokovou vakcínu u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti v této studii dostanou belimumab plus standardní léčbu SLE a očkování proti pneumokokům.
Pacienti budou randomizováni k očkování proti pneumokokům buď 4 týdny před (skupina s časným očkováním) nebo 24 týdnů po (skupina s pozdním očkováním) první dávkou belimumabu.
Odpověď na vakcínu bude hodnocena 4 týdny po podání vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Aktivní onemocnění SLE.
- Pozitivní na autoprotilátky.
- Mít protilátky s titry >1,0 mikrogramu (mcg)/ml proti více než 9 z 23 sérotypů přítomných v pneumokokové vakcíně.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící.
- podstoupil(a) jakoukoli předchozí léčbu belimumabem.
- Během posledních 30 dnů jste dostali živou vakcínu.
- V posledních 5 letech jste byli očkováni proti pneumokokům.
- Máte v anamnéze závažnou alergickou reakci na vakcínu, kontrastní látky (jako jsou ty, které se používají pro rentgenové a CT vyšetření) nebo biologické léky.
- Požadovali léčbu infekce nebo jste měli infekce, které se v posledních 60 dnech stále vracejí.
Hepatitida B: Sérologický důkaz infekce hepatitidy B (HB) na základě výsledků testování na povrchový antigen HB (HBsAg) a jádrovou protilátku anti-HB (anti-HBc):
- Subjekty pozitivní na HBsAg jsou vyloučeny.
- Subjekty negativní na HBsAg, ale pozitivní na anti-HBc, bez ohledu na stav anti-HBs protilátek, jsou vyloučeny.
- Hepatitida C: Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- V současné době trpíte závislostí na drogách nebo alkoholu.
- Máte deficit imunoglobulinu (Ig)G stupně 3/4 (hladina IgG <400 miligramů [mg]/decilitr [dl]) nebo deficit IgA (hladina IgA <10 mg/dl).
- Subjekty, které mají důkazy o vážném riziku sebevraždy, včetně jakékoli anamnézy sebevražedného chování v posledních 6 měsících a/nebo sebevražedných myšlenek s určitým úmyslem jednat v posledních 2 měsících, nebo kteří podle úsudku zkoušejícího představují významné riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Belimumab plus včasná vakcinace
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní léčba SLE se podává 28., 42., 56. den a poté každých 28 dní až do 32. týdne (9 dávek).
Očkování proti pneumokokům se provádí 4 týdny před první dávkou belimumabu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Belimumab plus pozdní očkování
|
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní léčba SLE se podává ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 28 (9 dávek).
Očkování proti pneumokokům se provádí 24 týdnů po první dávce belimumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivní protilátkovou odpovědí na alespoň jeden z 23 sérotypů pneumokokové vakcíny 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: Čtyři týdny po očkování
|
Pozitivní imunitní odpověď na alespoň jeden pneumokokový sérotyp je definována jako dvojnásobné nebo větší zvýšení oproti hladinám před vakcinací.
Pro nekvantifikovatelné hladiny protilátek před vakcinací byla pozitivní protilátková odpověď považována za hladinu po vakcinaci >=0,6 mikrogramů (ug)/mililitr (ml).
Postvakcinační pneumokokové titry byly hodnoceny 28. den (4. týden) před první dávkou belimumabu v rané kohortě a 196. den (28. týden) před poslední dávkou belimumabu v pozdní kohortě.
Hodnotitelní účastníci pro ranou kohortu zahrnovali ty, kteří byli očkováni v den 0 a titry byly odebrány v týdnu 4. V pozdní kohortě hodnotitelní účastníci dostali alespoň 5 ze 7 dávek belimumabu až do týdne 24, byli očkováni v týdnu 24 a titry byly odebrány v týdnu 28.
|
Čtyři týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115470
- HGS1006-C1117 (JINÝ: Human Genome Sciences Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .