Um estudo para avaliar o efeito do belimumabe nas respostas à vacina em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
20 de julho de 2018 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o efeito de BENLYSTA™ (Belimumabe; HGS1006) nas respostas à vacina em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do belimumabe na resposta imune à vacina pneumocócica em indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes neste estudo receberão belimumabe mais terapia padrão para LES e vacinação contra pneumococo.
Os pacientes serão randomizados para receber vacinação pneumocócica 4 semanas antes (grupo de vacinação precoce) ou 24 semanas após (grupo de vacinação tardia) sua primeira dose de belimumabe.
A resposta à vacina será avaliada 4 semanas após a administração da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- GSK Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Doença ativa do LES.
- Autoanticorpo positivo.
- Ter anticorpos com títulos >1,0 micrograma (mcg)/mL para não mais que 9 dos 23 sorotipos presentes na vacina pneumocócica.
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Recebeu qualquer tratamento anterior com belimumabe.
- Ter recebido uma vacina viva nos últimos 30 dias.
- Ter recebido vacinação pneumocócica nos últimos 5 anos.
- Tem um histórico de reação alérgica grave a uma vacina, agentes de contraste (como aqueles usados para radiografias e tomografias computadorizadas) ou medicamentos biológicos.
- Exigiu o controle de uma infecção ou teve infecções que voltaram nos últimos 60 dias.
Hepatite B: Evidência sorológica de infecção por Hepatite B (HB) com base nos resultados do teste de antígeno de superfície HB (HBsAg) e anticorpo anti-HB core (anti-HBc):
- Indivíduos positivos para HBsAg são excluídos.
- Indivíduos negativos para HBsAg, mas positivos para anti-HBc, independentemente do status de anticorpos anti-HBs, são excluídos.
- Hepatite C: Teste positivo para anticorpos da Hepatite C.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Ter uma deficiência de imunoglobulina (Ig)G de Grau 3/4 (nível de IgG <400 miligramas [mg]/ decilitro [dL]) ou deficiência de IgA (nível de IgA <10 mg/dL).
- Indivíduos que apresentam evidências de sério risco de suicídio, incluindo qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou ideação suicida com alguma intenção de agir nos últimos 2 meses ou que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Belimumabe mais Vacinação Precoce
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Belimumabe 10 mg/kg IV mais terapia padrão para LES é administrado nos dias 28, 42, 56 e a cada 28 dias até a semana 32 (9 doses).
A vacinação pneumocócica é administrada 4 semanas antes da primeira dose de belimumabe.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Belimumabe mais vacinação tardia
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Belimumabe 10 mg/kg IV mais terapia padrão para LES é administrado nos Dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até a Semana 28 (9 doses).
A vacinação pneumocócica é administrada 24 semanas após a primeira dose de belimumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com respostas positivas de anticorpos para pelo menos um dos 23 sorotipos de vacina pneumocócica 4 semanas após a vacinação
Prazo: Quatro semanas após a vacinação
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Uma resposta imune positiva a pelo menos um sorotipo pneumocócico é definida como um aumento de 2 vezes ou mais em relação aos níveis pré-vacinação.
Para níveis de anticorpos pré-vacinação não quantificáveis, uma resposta positiva de anticorpos foi considerada como um nível pós-vacinação >=0,6 microgramas (µg)/mililitro (mL).
Os títulos pneumocócicos pós-vacinação foram avaliados no Dia 28 (Semana 4) antes da primeira dose de belimumabe na coorte inicial e no Dia 196 (Semana 28) antes da última dose de belimumabe na coorte tardia.
Os participantes avaliáveis para a coorte inicial incluíram aqueles que receberam a vacinação no dia 0 e tiveram os títulos obtidos na semana 4. Para a coorte tardia, os participantes avaliáveis receberam pelo menos 5 das 7 doses de belimumabe até a semana 24, receberam a vacinação na semana 24, e teve os títulos sorteados na Semana 28.
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Quatro semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
24 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115470
- HGS1006-C1117 (OUTRO: Human Genome Sciences Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .