Un estudio para evaluar el efecto de belimumab en las respuestas a la vacuna en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
20 de julio de 2018 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar el efecto de BENLYSTA™ (Belimumab; HGS1006) en las respuestas a la vacuna en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de belimumab en la respuesta inmune a la vacuna antineumocócica en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes de este estudio recibirán belimumab más la terapia estándar para el LES y la vacunación contra el neumococo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir la vacuna antineumocócica 4 semanas antes (grupo de vacunación temprana) o 24 semanas después (grupo de vacunación tardía) de su primera dosis de belimumab.
La respuesta a la vacuna se evaluará 4 semanas después de la administración de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- GSK Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Enfermedad LES activa.
- Autoanticuerpo positivo.
- Tener anticuerpos con títulos >1,0 microgramos (mcg)/mL para no más de 9 de los 23 serotipos presentes en la vacuna antineumocócica.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Haber recibido algún tratamiento previo con belimumab.
- Haber recibido una vacuna viva en los últimos 30 días.
- Haber recibido una vacuna antineumocócica en los últimos 5 años.
- Tiene antecedentes de reacción alérgica grave a una vacuna, agentes de contraste (como los que se usan para radiografías y tomografías computarizadas) o medicamentos biológicos.
- Ha requerido el manejo de una infección o ha tenido infecciones que siguen reapareciendo en los últimos 60 días.
Hepatitis B: evidencia serológica de infección por hepatitis B (HB) basada en los resultados de las pruebas para el antígeno de superficie HB (HBsAg) y el anticuerpo central anti-HB (anti-HBc):
- Se excluyen los sujetos positivos para HBsAg.
- Se excluyen los sujetos negativos para HBsAg pero positivos para anti-HBc, independientemente del estado de anticuerpos anti-HBs.
- Hepatitis C: prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
- Tiene una deficiencia de inmunoglobulina (Ig)G de Grado 3/4 (nivel de IgG <400 miligramos [mg]/ decilitro [dL]) o deficiencia de IgA (nivel de IgA <10 mg/dL).
- Sujetos que tengan evidencia de riesgo de suicidio grave, incluidos antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o ideación suicida con alguna intención de actuar en los últimos 2 meses o que, a juicio del investigador, presenten un riesgo de suicidio significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Belimumab más Vacunación Precoz
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Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar para LES se administra los días 28, 42, 56 y cada 28 días a partir de entonces hasta la semana 32 (9 dosis).
La vacunación antineumocócica se administra 4 semanas antes de la primera dosis de belimumab.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Belimumab más Vacunación Tardía
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Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar para LES se administra los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta la semana 28 (9 dosis).
La vacunación antineumocócica se administra 24 semanas después de la primera dosis de belimumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuestas positivas de anticuerpos a al menos uno de los 23 serotipos de la vacuna antineumocócica 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación
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Una respuesta inmunitaria positiva a al menos un serotipo neumocócico se define como un aumento del doble o mayor de los niveles previos a la vacunación.
Para los niveles de anticuerpos previos a la vacunación no cuantificables, se consideró una respuesta de anticuerpos positiva como un nivel posterior a la vacunación >=0,6 microgramos (µg)/mililitro (mL).
Los títulos neumocócicos posteriores a la vacunación se evaluaron el día 28 (semana 4) antes de la primera dosis de belimumab en la cohorte temprana y el día 196 (semana 28) antes de la última dosis de belimumab en la cohorte tardía.
Los participantes evaluables para la cohorte temprana incluyeron aquellos que recibieron la vacuna en el día 0 y cuyos títulos se obtuvieron en la semana 4. Para la cohorte tardía, los participantes evaluables recibieron al menos 5 de las 7 dosis de belimumab hasta la semana 24, recibieron la vacuna en la semana 24, y se extrajeron los títulos en la semana 28.
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Cuatro semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115470
- HGS1006-C1117 (OTRO: Human Genome Sciences Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .