Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Belimumab auf das Ansprechen auf die Impfung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
20. Juli 2018 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirkung von BENLYSTA™ (Belimumab; HGS1006) auf das Ansprechen auf die Impfung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Belimumab auf die Immunantwort auf eine Pneumokokken-Impfung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten in dieser Studie erhalten Belimumab plus eine Standardtherapie für SLE und eine Impfung gegen Pneumokokken.
Die Patienten werden randomisiert entweder 4 Wochen vor (Gruppe mit früher Impfung) oder 24 Wochen nach (Gruppe mit später Impfung) ihrer ersten Belimumab-Dosis einer Pneumokokken-Impfung unterzogen.
Das Ansprechen auf den Impfstoff wird 4 Wochen nach der Impfstoffverabreichung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- GSK Investigational Site
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- GSK Investigational Site
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von SLE nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Aktive SLE-Erkrankung.
- Autoantikörper-positiv.
- Antikörper mit Titern >1,0 Mikrogramm (mcg)/ml gegen nicht mehr als 9 der 23 Serotypen haben, die im Pneumokokken-Impfstoff vorhanden sind.
- Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- eine vorherige Behandlung mit Belimumab erhalten haben.
- innerhalb der letzten 30 Tage einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
- In den letzten 5 Jahren eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff, Kontrastmittel (wie sie für Röntgenaufnahmen und CT-Scans verwendet werden) oder biologische Arzneimittel.
- In den letzten 60 Tagen musste eine Infektion behandelt werden oder es traten immer wieder Infektionen auf.
Hepatitis B: Serologischer Nachweis einer Hepatitis B (HB)-Infektion basierend auf den Testergebnissen auf HB-Oberflächenantigen (HBsAg) und Anti-HB-Core-Antikörper (Anti-HBc):
- Probanden, die positiv für HBsAg sind, werden ausgeschlossen.
- Probanden, die negativ für HBsAg, aber positiv für Anti-HBc sind, werden unabhängig vom Anti-HBs-Antikörperstatus ausgeschlossen.
- Hepatitis C: Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Haben Sie einen Immunglobulin (Ig)G-Mangel Grad 3/4 (IgG-Spiegel <400 Milligramm [mg]/ Deziliter [dl]) oder IgA-Mangel (IgA-Spiegel <10 mg/dl).
- Probanden mit Anzeichen eines ernsthaften Suizidrisikos, einschließlich Suizidverhalten in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und/oder Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht in den letzten 2 Monaten oder die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Belimumab plus Frühimpfung
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Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie für SLE wird an den Tagen 28, 42, 56 und danach alle 28 Tage bis Woche 32 verabreicht (9 Dosen).
Die Pneumokokken-Impfung wird 4 Wochen vor der ersten Belimumab-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Belimumab plus Spätimpfung
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Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie für SLE wird an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 28 verabreicht (9 Dosen).
Die Pneumokokken-Impfung wird 24 Wochen nach der ersten Belimumab-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörperreaktionen auf mindestens einen der 23 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Impfung
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Eine positive Immunantwort auf mindestens einen Pneumokokken-Serotyp ist definiert als ein 2-facher oder größerer Anstieg der Werte vor der Impfung.
Bei nicht quantifizierbaren Antikörperkonzentrationen vor der Impfung wurde eine positive Antikörperreaktion als eine Konzentration nach der Impfung von >=0,6 Mikrogramm (µg)/Milliliter (ml) betrachtet.
Die Pneumokokkentiter nach der Impfung wurden an Tag 28 (Woche 4) vor der ersten Belimumab-Dosis in der frühen Kohorte und an Tag 196 (Woche 28) vor der letzten Belimumab-Dosis in der späten Kohorte bestimmt.
Auswertbare Teilnehmer für die frühe Kohorte waren diejenigen, die die Impfung an Tag 0 erhielten und deren Titer in Woche 4 gezogen wurden. Für die späte Kohorte erhielten auswertbare Teilnehmer mindestens 5 der 7 Belimumab-Dosen bis Woche 24 und erhielten die Impfung in Woche 24, und es wurden Titer in Woche 28 gezogen.
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Vier Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115470
- HGS1006-C1117 (ANDERE: Human Genome Sciences Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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